EUCTR2008-004908-31-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico y farmacocinético de fase II de infusión de 30 minutos de PM02734(Irvalec®) cada tres semanas en pacientes con cáncer no microcítico de pulmón(CNMP) epidermoide previamente tratado con al menos una línea de quimioterapiacon platino
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado por escrito otorgado voluntariamente por el paciente antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •2. CPNM epidermoide, confirmado histológicamente y con progresión radiológica
- •documentada de la enfermedad a la entrada en el estudio.
- •3. Tratamiento previo con al menos una línea de quimioterapia basada en platino y no más de dos líneas de quimioterapia (incluidos tratamientos biológicos).
- •4. Recuperación completa de los efectos de la radioterapia, si los hubiera y de cualquier acontecimiento adverso (AA) relacionado con un fármaco, derivado de tratamientos previos, excepto la alopecia y cualquier AA de grado 1 de los Criterios comunes de terminología para los acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCICTCAE, versión 3.0).
- •5. Al menos una lesión medible [según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en
- •Tumores Sólidos (RECIST)], localizada en un área no irradiada, medida adecuadamente con métodos adecuados menos de cuatro semanas antes de la entrada en el estudio.
- •6. Edad ³ 18 años.
- •7. Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) R 2.
- •8. Esperanza de vida S 3 meses.
- •9. Reserva de médula ósea, funciones renales y hepáticas adecuadas.
- •a. Recuento de plaquetas S 75 x 109/l, hemoglobina S 10 g/dl y recuento absoluto
- •de neutrófilos (RAN) S 1,5 x 109/l.
- •b. Fosfatasa alcalina (FA) R 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) (R 5 en
- •caso de metástasis óseas o hepáticas).
- •c. Alanina-aminotransferasa (ALT), aspartato-aminotransferasa (AST) R 2,5 x LSN
- •de los valores del laboratorio de cada centro (o R 5 x LSN en caso de metástasis
- •hepáticas).
- •d. Bilirrubina total R 1,5 x LSN.
- •e. Aclaramiento de creatinina calculado S 30 ml/min.
- •10. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la inclusión en el estudio. Tanto las mujeres como los hombres deberán estar conformes en utilizar un método anticonceptivo médicamente
- •adecuado a lo largo del período de tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la
- •suspensión del mismo. Son métodos anticonceptivos aceptables la abstinencia
- •completa, los dispositivos intrauterinos (DIU), los anticonceptivos orales, los
- •implantes subcutáneos y los métodos de doble barrera (preservativo con esponja
- •anticonceptiva u óvulo anticonceptivo).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento previo con PM02734 o Kahalalide F.
- •2. Mujeres embarazadas o amamantando o cualquier persona que no use un método
- •anticonceptivo adecuado.
- •3. Transcurso de menos de cuatro semanas desde la radioterapia, el tratamiento
- •biológico o la quimioterapia (seis semanas en caso de nitrosourea, mitomicina C o
- •altas dosis de quimioterapia).
- •4. Más de dos líneas de tratamiento previo para enfermedad metastásica.
- •5. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la entrada en el estudio (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ tratado debidamente).
- •6. Evidencia de metástasis progresivas o sintomáticas en sistema nervioso central
- •(SNC) o de metástasis leptomeníngeas.
- •7. Otras enfermedades o condiciones clínicas adversas relevantes:
- •a. Aumento del riesgo cardíaco: insuficiencia cardíaca congestiva, angina pectoris
- •inestable, arritmia que precisa tratamiento, hipertensión arterial no controlada o
- •infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.
- •b. Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico importantes.
- •c. Infección activa.
- •d. Hepatopatía no neoplásica importante (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica activa).
- •e. Pacientes inmunodeprimidos, incluidos aquellos que se sabe que están infectados
- •por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •8. Cualquier otra enfermedad importante que, a criterio del Investigador, pueda
- •incrementar sustancialmente el riesgo derivado de la participación del paciente en el
- •9. Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el tratamiento o el
- •seguimiento en un centro participante. Los pacientes registrados en este ensayo
- •deberán recibir tratamiento y ser sometidos a seguimiento en un centro participante.
- •10. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación en el periodo de los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- •11. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de PM02734.
研究者
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