?Estudio de fase II de tratamiento neoadyuvante con gemcitabina, Tarceva® y oxaliplatino, seguido de quimiorradioterapia con Tarceva® y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma pancreático de resecabilidad borderline?.PHASE II STUDY OF NEOADYUVANT TREATMENT WITH GEMCITSBINE, TARCEVA AND OXALIPLATIN FOLLOWED BY CHEMORADIOTERAPY WITH TARCEVA AND GEMCITABINE IN PATIENTS WITH PANCREAS ADENOCARCINOMA WITH BORDERLINE RESECABILITY - GEMERLOXA

• Conditions: ADENOCARCINOMA DE PANCREAS; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10050255Term: Neoplasia del pancreas NEOM

• Registration Number: EUCTR2010-021872-27-ES
• Lead Sponsor: Institut Català d?Oncologia (ICO)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-26
• Last Update Posted: 7 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Cada paciente debe cumplir todos los criterios siguientes para ser incluido en este estudio:
1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben tener la capacidad suficiente para comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
1.Carcinoma pancreático exocrino potencialmente resecable, confirmado histológicamente.
2.Edad 18-75 años.
3.Estado funcional (EF) de la OMS de 0 a 2 y estado funcional de Karnofsky mayor o igual 70%.
4.Enfermedad evaluable o medible radiológicamente, definida como enfermedad de resecabilidad borderline (*).
5.Parámetros biológicos adecuados:
?Recuento de neutrófilos >1.500/ml; recuento de plaquetas >100.000/ml; hemoglobina >10 g/dl
?Creatinina sérica <1,5 x límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina <3 x LSN y bilirrubina <1,5 x LSN,
?AST y ALT menor o igual 2,5 x LSN.
6.Obstrucción biliar controlada en todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
7.Ausencia de neuropatía periférica de grado mayor o igual 2.
8.Esperanza de vida mayor o igual 3 meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Administración previa de quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación para el tratamiento del cáncer pancreático.
2.Administración de otro tratamiento experimental durante este estudio o en los 6 meses previos
3.Embarazo, uso de métodos anticonceptivos inadecuados o no seguros o mujeres que estén en período de lactancia
4.Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardíacas no controladas adecuadamente con medicación o infarto de miocardio en los 12 últimos meses).
5.Presencia de anomalías oftalmológicas significativas, incluyendo las siguientes: síndrome de ojo seco severo, síndrome de Sjogren, queratoconjuntivitis seca, queratopatía por exposición severa, trastornos que podrían aumentar el riesgo de complicaciones del epitelio.
6.Pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o que presenten síndrome de malabsorción o sean incapaces de ingerir los comprimidos.
7.Otras enfermedades malignas previas o concurrentes, a excepción de cáncer de piel no melanoma
8.Patologías médicas o psiquiátricas intercurrentes, no controladas o graves.
9.Metástasis a distancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified