CTR20170819进行中（未招募）1 期
盐酸厄洛替尼片口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年8月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg）和由罗氏生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在健康人体中是否等效
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 岁（含 18 岁和 65 岁）；男、女均可（单一性别比例不少于 1/3）；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算，在 19.0～26.0 范围内；
- •身体健康，精神正常，受试前经体格检查、血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、凝血功能、输血四项、胸部 X 片、腹部 B 超、12 导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •不吸烟或已戒烟（筛选时戒烟至少 1 个月）；
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜、眼等系统疾病者；
- •对盐酸厄洛替尼或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •在服用研究药物前 1 个月内，使用 CYP3A4 强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑），或 CYP3A4 诱导剂，他汀类，质子泵抑制剂，H2 受体阻断剂，Pgp 抑制剂（如环孢菌素和维拉帕米），卡培他滨等药物；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含有酒精、咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚、尼古丁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
- •研究首次给药前 3 个月内献血或血液成分者及大量出血（200mL 及以上），或计划在研究期间内献血或血液成份者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或者受试者六个月内有生育计划者；
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性；
- •于本研究前 3 个月内参加其他临床试验
- •在服用研究药物前 14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类。
- •根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要评价 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 分别于每周期给药前（0h）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48 和 72h
次要结局
未报告次要终点
研究者
张中山
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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