ChiCTR-IIR-16008040已完成3 期
CYP3A5,ABCB1 和 ACE 基因多态性对中国儿童活体肝移植术后患者他克莫司剂量要求和肝移植术后急性排斥反应和肾毒性的影响
国家卫生部批准（(No.IHECCO8-201213, by Xia Q)6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2011年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 急性排斥反应发生率（活检或临床检查证实）
研究概览
简要总结
评价 CylexTM ImmuKnow 法在监测肝移植受体的免疫抑制的应用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准：1.男性和女性（人数相等），年龄 18-65 岁；2.肝移植受体病情稳定超过 1 年；3.活体或尸体肝移植受体；4.肝移植受体病情稳定且可以到门诊就诊并定期进行血液检测；5.计划免疫抑制方案：根据各移植中心而定；6.自愿加入研究。
排除标准
- •1.年龄＜18 或＞65 岁；2.肝移植术后 1 年内；3.白细胞绝对计数＜2000/ml；4.同时摄入免疫调节药物（如日达仙、冬虫夏草、灵芝）；5.根据临床医生判断不符合入组资格的患者；6.取消非正式同意的患者。
研究组 & 干预措施
试验组和对照组
试验组和对照组根据 ImmuKnow ATP 值（200-300 毫微克 / 毫升）或他克莫司血药浓度（5-8 ng/ml）分别调整免疫抑制剂用量
结局指标
主要结局
急性排斥反应发生率（活检或临床检查证实）
次要结局
- 急性排斥反应发生率、时间点；急性排斥反应发生频率、感染发生率；患者和移植物存活率；血糖、肌酸、血压的变化
- 实验室结果；不良事件和提前退出情况
研究者
研究点 (6)
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