ChiCTR1800015089已完成3 期
免疫细胞功能测定对儿童肝移植术后免疫监控的有效性研究
申康促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划 （16CR1003A）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 急性排斥反应发生率（活检或临床检查证实）
研究概览
简要总结
确定 Cylex ATP 在儿童肝移植免疫监控中的有效性及阈值范围
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者家属自愿签署知情同意书并已被口头告知具体试验方案；
- •3、年龄<= 3 岁的初次肝移植患儿。
排除标准
- •1、合并用药含有影响 CYP3A 活性的药物，如红霉素、伊曲康唑等；
- •2、入组前 4 周内使用过其他研究性药物；
- •3、再次移植或者多器官移植患儿；
- •4、患有严重贫血、重度营养不良、肠道吸收障碍等影响药物代谢性疾病，或其它手术并发症被研究者判断为影响研究的随访评估；
- •5、初始用药为其他 CNI 类药物，转化为他克莫司的患儿；
- •6、使用他克莫司或环孢素出现严重副反应需要转换其他免疫抑制剂者。
研究组 & 干预措施
试验组和对照组
选取符合要求的 3 岁及以内肝移植患儿术前进行 Cylex ATP 检测作为基线值，肝移植术后各中心根据各自用药经验给予免疫抑制剂治疗，观察术后 6 个月内感染或排斥事件的发生，任意事件发生即作为终点事件，且即刻测定 Cylex ATP 值
结局指标
主要结局
急性排斥反应发生率（活检或临床检查证实）
发生移植相关感染性疾病的百分率
次要结局
- Cylex ATP 结果与免疫抑制疗效（稳定 / 排斥 / 感染）的相关性
- 患者及移植物的生存率
研究者
研究点 (3)
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