ChiCTR-OOC-17014191进行中（未招募）不适用
儿童肝移植术后早期他克莫司个体化给药方案的优化研究
北京医卫健康公益基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 他克莫司浓度
研究概览
简要总结
他克莫司是肝移植术后广泛应用的免疫抑制剂，但其用药过程中个体差异大，治疗窗窄，临床应用需要个体化给药，尤其是针对免疫系统尚未发育完全的婴幼儿受者。本研究通过分析供者-受者 CYP3A5 基因多态性对他克莫司药动学的影响及受者肠道代谢酶 CYP3A5 对他克莫司的代谢活性，初步建立他克莫司药效学分析方法，并基于此，建立他克莫司药动学-药效学结合模型，以优化他克莫司的个体化给药。本研究旨在探讨儿童肝移植术后早期基于供者-受者基因多态性应用药动学-药效学模型优化他克莫司个体化给药方案，为他克莫司的个体化给药方案设计提供理论和实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2017 年 01 月-2018 年 12 月期间于本中心首次行肝移植手术，且没有同时接受其他任何器官移植；
- •2.所有受者接受肝移植手术时均为 0-14 儿童；
- •3.术后以他克莫司作为基础免疫抑制剂，可联用吗替麦考酚酯和甲泼尼龙。
排除标准
- •1.服用他克莫司少于 3 个月或中途换用其他免疫抑制剂；
- •2.二次肝移植或术后接受肾移植；
- •3.术后服用显著影响他克莫司血药浓度的药物如 CYP3A 酶诱导剂苯妥英钠、利福平，抑制剂西咪替丁、氟康唑等；
- •4.术后随访时间少于 3 个月。
研究组 & 干预措施
肝移植手术组
肝移植手术
结局指标
主要结局
他克莫司浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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