ChiCTR2100050288
Active, not recruiting
Early Phase 1
模型指导肝移植术后他克莫司精准给药随机对照试验
厦门市高层次人才启动经费4 sites in 1 country220 target enrollmentStarted: August 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 厦门市高层次人才启动经费
- Enrollment
- 220
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 他克莫司血药浓度
Overview
Brief Summary
我们希望通过结合临床和遗传学的预测模型前瞻性指导肝移植患者的他克莫司用药，通过模型指导用药缩短患者药物浓度达到稳定时间，提高用药后 24h 内他克莫司血药浓度达标率，从而减少术后并发症的发生，改善移植患者的预后。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄>=18 周岁，且<=65 周岁；
- •2.DBD（脑死亡器官捐献）；
- •3.接受以他克莫司为基础的免疫抑制方案的患者；
- •4.自愿受试并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •3.二次器官移植患者；
- •4.合并免疫类疾病、其他术后需要使用免疫相关治疗的疾病；
- •5.包括合并使用其他严重影响他克莫司代谢的药物（例如地尔硫卓、泊沙康唑、氟康唑、红霉素）；
- •6.他克莫司治疗禁忌症的患者；
- •7.其他研究者认为不适合参加研究的情形。
Arms & Interventions
试验组
模型指导+TDM
对照组
经验给药+TDM
Outcomes
Primary Outcomes
他克莫司血药浓度
Time Frame: 首次用药后第 24h
Secondary Outcomes
- 他克莫司平均血药浓度(首次用药后第 7 天内)
- 术后糖尿病
Investigators
Study Sites (4)
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