ChiCTR2100050969招募中4 期
基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性研究
大连美罗中药厂有限公司经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 哮喘发作控制时间 / 比例
研究概览
简要总结
研究在中国儿童哮喘行动计划管理方案基础上加用小儿肺热清颗粒对于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作在缩短病程、减少病情加重及缓解药物使用等方面，相对于单纯的哮喘行动计划现有用药方案的优势，及其临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.属于呼吸道感染诱发的儿童哮喘发作人群。
- •2.年龄 3～13 岁（＜14 岁）。
- •3.知情同意过程应符合规定。同意加用小儿肺热清颗粒受试儿童，8 岁及以上受试儿童由法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书，8 岁以下儿童由其法定监护人签署知情同意书。
- •4.患儿及监护人同意使用悠然呼吸 APP。
排除标准
- •1.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病，如毛细支气管炎、肺炎等。
- •2.哮喘发作严重，进入“红区”的患儿：
- •（1）剧烈咳嗽、憋气，呼吸困难，三凹征阳性；
- •（2）走路、语言困难、不能平卧；
- •（3）鼻翼扇动、口唇发绀；
- •（4）哭闹、烦躁不安、焦虑、精神萎靡、嗜睡、甚至意识模糊；
- •（5）PEF＜60%预计值。
- •3.研究者认为不适宜进入本研究。
研究组 & 干预措施
加用小儿肺热清颗粒组
标准治疗组
结局指标
主要结局
哮喘发作控制时间 / 比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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