ChiCTR1900025683进行中（未招募）早期 1 期
基于宏基因组测序技术检测关节假体周围感染病原微生物：一项前瞻性多中心系列研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 细菌培养结果
研究概览
简要总结
通过一项前瞻性多中心系列研究，评价宏基因组测序技术在检 测关节假体周围感染病原微生物中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •髋、膝关节置换术后（包括占位器），任何怀疑关节假体周围感染， 拟行诊断性穿刺患者。例如，不明原因关节肿胀；血沉和 / 或 C 反应蛋白持续升高；5 年内无明确诱因的假体松动等；
- •2）髋、膝关节置换术后（包括占位器），拟行关节清创 / 翻修术患者。
排除标准
- •关节内为螺钉、钢板等非关节假体的患者；
- •患者合并重大疾病或其他危险因素，不适宜行关节腔穿刺术或髋、膝关节清创 / 翻修术患者；
- •关节腔穿刺失败，未抽出有效关节液 / 冲洗液的患者；
- •4）数据缺失或失访， 无法明确诊断是否为关节假体周围感染患者；
- •患者不愿本人的任何标本 被中心收集，或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案。
结局指标
主要结局
细菌培养结果
宏基因组测序结果
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 窦道
- 血沉
- C 反应蛋白
- 关节液白细胞计数
- 关节液中性粒细胞百分比
- 白细胞酯酶试纸
- 冰冻病理
研究者
研究点 (6)
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