CTR20132198进行中（未招募）不适用
评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨关节炎有效性和安全性多中心的临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- WOMAC 评价表疼痛积分改善 20%的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸氨基葡萄糖片和安慰剂为对照，进行随机、双盲双模拟阳性及安慰剂对照、多中心临床试验，评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-75 岁，性别不限
- •符合膝关节骨关节(OA)诊断标准。关节功能 2-3 级
- •WOMAC 疼痛积分≥30 分
- •受试者在了解本研究的性质、本人疾病的性质、受试药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险，能理解并签署了知情同意书
排除标准
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- •严重胃肠道疾病患者，如消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s 综合症、胰腺炎等
- •严重的心血管、脑血管、精神类疾病、血液系统、肝脏、肾脏疾病、糖尿病患者
- •筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者
- •在本次试验前 3 个月内服用过同类药物（包括双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素）或曾参加过其它药物的临床试验
- •在本次试验前 3 个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内药物注射、关节腔清洗及关节镜手术等
- •对本试验相关药物成分过敏者
结局指标
主要结局
WOMAC 评价表疼痛积分改善 20%的比例
时间窗: 服药 12 周后
次要结局
- a.WOMAC 评价表疼痛或功能积分下降率>=50%且变化值大于 20mm； b.至少满足下列条件的两项 1.WOMAC 评价表疼痛积分下降率>=20%且变化值大于 10mm 2.WOMAC 评价表功能积分下降率>=20%且变化值大于 10mm 3.病人对疾病的综合评价下降率>=20%且变化值大于 10mm(服药 12 周后)
研究者
胡必文
合肥海申生物药业有限公司
研究点 (15)
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