ChiCTR2300078379进行中（未招募）早期 1 期
低剂量白介素 2（LdIL-2）治疗免疫功能紊乱儿童自闭症的临床研究
昆明医科大学第二附属医院 2023 年院内临床研究项目
云南省李斌专家工作站1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 社会行为学评分
研究概览
简要总结
众多证据表明 ASD 发病与免疫异常密切相关，特别是 T 淋巴细胞异常，ASD 患者存在效应细胞 / 调节细胞比例失调。在针对多种自身免疫性疾病临床研究试验中，低剂量 IL-2 能选择性诱导调节性 Treg 细胞升高，从而抑制了效应性 T 细胞（如 Th1,Th2,Th17 等）引发的炎症反应。本研究拟用低剂量 IL-2 皮下注射治疗伴有免疫功能紊乱的 ASD 患儿，探索低剂量 IL-2 治疗 ASD 患儿的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验采用双盲方式进行，研究设置药物管理员、药物转运员、药物配置和注射护士为非盲人员，其余研究者和受试者自受试者随机分组至数据库锁定均保持盲态。 盲底存于信封内，一式三份分别于课题负责人、药房及非盲统计师处妥善保存。非盲统计师根据产生的盲底为每位受试者设置应急信封，用于紧急揭盲。除破盲外，不得开启信封。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有参与者都应符合以下纳入标准：
- •（1）年龄在 3 岁-16 岁；
- •（2）通过美国第五版《精神疾病诊断和统计手册》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Fifth Edition, DSM-5）标准、孤独症诊断观察量表（ADOS）和 / 或孤独症诊断访谈量表（修订版）（ADI-R）确诊 ASD；
- •（3）免疫实验室检测异常（满足其中一项即可）：
- •① 调节性 Treg 细胞亚群比例≤2.21%；
- •② 外周血抗脑抗体检测阳性；
- •③ Th1 淋巴细胞亚群≥2.44%；
- •④ Th2 淋巴细胞亚群≥0.73%；
- •⑤ Th17 淋巴细胞亚群≥0.52%；
- •⑥ Tc1 淋巴细胞亚群≥7.39%；
- •⑦ Th1/Treg 比例≥0.63；
- •⑧ Th2/Treg 比例≥0.17；
- •⑨ 外周血细胞因子 TNF-α≥2.49pg/ml；
- •⑩ 外周血细胞因子 IL-4≥5.29pg/ml；
- •⑪ 外周血细胞因子 IL-5≥2.81pg/ml；
- •⑫ 外周血细胞因子 IL-17A≥3.05pg/ml；
- •（4）两周内未接受过免疫学治疗；
- •（5）受试者和家长签署知情同意
排除标准
- •（1）有其他神经 / 精神疾病的合并症，如癫痫发作、精神分裂症或药物滥用史；
- •（2）研究前接受过相关治疗者；
- •（3） 两周内服用过处方抗生素，酸奶或益生菌产品或有免疫调节功能药物食用者；
- •（4）对 IL-2 或同类产品过敏或过敏体质；
- •（5）肝肾功能异常者或合并有肝肾基础疾病者；
- •（6）合并血液系统疾病者；
- •（7）合并器质性疾病者；
- •（8）其他研究者认为不适合参加研究的情况
研究组 & 干预措施
治疗组
安慰组
结局指标
主要结局
社会行为学评分
时间窗: 治疗前测量一次，治疗结束后测量一次
次要结局
- 免疫学指标检测：T 淋巴细胞亚群以及其他免疫学指标(治疗前测量一次，治疗结束后测量一次)
- 不良反应发生率：如注射反应、呕吐、头痛等发生率
研究者
研究点 (1)
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