CTR20181610已完成1 期
比较 HOT-1010 与贝伐珠单抗在健康男性受试者中药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年4月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HOT-1010（重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液）与贝伐珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的：评价 HOT-1010 与贝伐珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •年龄≥18 岁且≤65 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者；
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 18-26kg/m2 之间者（包括临界值）；
- •在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的 6 个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
排除标准
- •既往有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- •签署知情同意书前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；
- •签署知情同意书前 2 周内发生急性疾病者；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液或者对任何辅料发生超敏反应，对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者；
- •签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后 3 个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）
- •签署知情同意书前 3 个月内献血或失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- •全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏＜55 次 / 分或＞100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg、呼吸＞20 次 / 分钟或＜12 次 / 分钟、耳温＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者（白细胞总数、中性粒细胞绝对值、血小板计数、淋巴细胞绝对值＜1*LLN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）的 1.5 倍，血肌酐（Cr）＞正常值上限，C 反应蛋白＞正常值上限，尿液常规检查，尿蛋白 2+及以上；研究者认为其他检测有临床意义者）；有临床意义的心电图检查异常者，或者既往有临床意义心电图异常尚未恢复者；
- •有临床意义的胸部 X 射线检查异常者，除外无临床呼吸道症状、体征的两肺纹理增多；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、乙肝 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗原检测阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •签署知情同意书前 6 个月内接触过任何疫苗者；
- •签署知情同意书前 2 周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素者和保健品者；
- •签署知情同意书前 12 月内使用过任何单克隆抗体者；在试验用药品给药后 3 个月内计划接受任何生物类药物或 9 个月内计划接受单克隆抗体药物者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或尼古丁检查结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或既往参加过重组人源化抗人 VEGF 单克隆抗体注射液临床试验者；
- •试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
结局指标
主要结局
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药观察期后
次要结局
- 表观分布容积（Vd）(给药观察期后)
- 从 0 到 inf（无穷）时间内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(给药观察期后)
- 用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）(给药观察期后)
- 用药后最大血药浓度（Cmax）(给药观察期后)
- 消除半衰期（t1/2）(给药观察期后)
- 总清除率（CL）(给药观察期后)
研究者
杨永民
上海华奥泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
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