ChiCTR2000040730进行中（未招募）4 期
丁苯酞软胶囊用于改善脑梗死后失语的随机对照、双盲临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西部失语成套测验失语商
研究概览
简要总结
随机对照双盲研究丁苯酞软胶囊对脑梗死后失语患者语言功能的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •脑梗死诊断符合全国第四届脑血管病学术会议(1996 年)拟定的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实的脑梗死患者；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •首次卒中发病 14±2 天内；
- •西部失语成套测验失语指数得分<93.8；
- •意识清醒能合作者；
- •小学及以上文化程度；
- •利手评定为右利手；
- •发病前无明确认知障碍或精神疾病史；
- •不合并严重的心、肝、肾及其它内外科疾病；
- •不合并其他可能严重影响语言功能的疾病；
- •体内无支架、钢钉等金属，无幽闭恐惧症者，可以完全 1.5T 以及上 MRI 扫描者；
- •在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。
排除标准
- •不能以普通话或河北当地方言交流；
- •既往或目前患者神经系统疾病或遗传性神经系统疾病家族史；
- •合并除语言功能外重度认知损害或智能障碍者；
- •合并严重的听觉或视觉障碍；
- •患有焦虑、抑郁、人格分裂、幽闭症等精神疾病患者；
- •酒精或其他物质成瘾患者；
- •头颅 CT/MRI 所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血（假性蛛网膜下腔出血除外）等，或患有出血性倾向的疾病；
- •因血管疾病进行介入诊疗操作引起的医源性卒中患者；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •既往对芹菜或恩必普有过敏史者；
- •妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他 干预性临床研究；
- •既往存在严重肝肾功能障碍，心功能障碍者，外周血液病、或患有其他严重的全身性疾病者等；
- •研究者认为不适合参加临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂治疗
试验组
丁苯酞软胶囊
结局指标
主要结局
西部失语成套测验失语商
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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