ChiCTR2300078335尚未招募早期 1 期
fNIRS 技术探究“调神益智针”联合 rTMS 治疗轻度认知障碍的疗效及作用机制
广东省中医药局科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MMSE 量表评分
研究概览
简要总结
（1）探讨“调神益智针”联合 rTMS 是否可以显著改善 MCI 患者的认知功能，为 MCI 患者提供新的无创治疗方案。 （2）探讨“调神益智针”联合 rTMS 是否通过改善脑血流改善 MCI 患者的认知功能，为 MCI 患者的治疗提供新的理论依据和治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 MCI 诊断标准；
- •（2）神经心理学评估明确认知损害存在，即≥1 个认知域的确定损害或≥2 个认知域的临界损害，未达到痴呆诊断标准。MMSE <26 分；MMSE：文盲（未受教育）>17 分，小学（教育年限≤6 年）>19 分，中学以上（教育年限>6 年）>24 分；
- •（3）年龄大于 18 岁；
- •（4）日常生活基本自理，且 Barthel 指数>60 分；
- •（5）患者或家属签署知情同意书，愿意接受并配合研究方案者。
排除标准
- •（1）因精神疾病、严重认知或情绪障碍无法配合完成本研究者；
- •（2）有严重心脏、呼吸、消化、泌尿系统等其他威胁生命的严重疾病；
- •（3）患者无长期共同生活或照料者；
- •（4）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）2 周内明确发生急性脑血管意外；
- •（6）颅内感染引起的认知功能障碍；
- •（7）有心脏起搏器的患者。
研究组 & 干预措施
针刺组
联合组
常规治疗组
结局指标
主要结局
MMSE 量表评分
时间窗: 治疗前，治疗（入组后）2 周，入组后 1 月，入组 后 3 月。
MOCA 评分
时间窗: 治疗前，治疗（入组后）2 周，入组后 1 月，入组 后 3 月。
App 蛋白
炎症因子（IL-6 、CRP、PCT、TNF-α）
fNIRS 神经网络活动检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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