ChiCTR2200062564尚未招募不适用
基于个体化 fMRI 定位新技术精准引导的 rTMS 治疗轻度认知障碍的研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较精准定位组和常规治疗组 MCI 患者认知量表改善，是否有显著性差异
研究概览
简要总结
本项目以 MCI 患者为研究对象，基于每个患者静息态 fMRI 数据，应用个体化前额叶认知功能网络定位新技术，通过经颅磁刺激 MRI 导航精准引导，研究新型功能影像技术精准引导神经调控治疗新技术，改善 MCI 患者认知功能的有效性和安全性。构建个体化 fMRI 精准引导 rTMS 治疗新方案，为 MCI 患者 rTMS 个体化精准治疗奠定基础，指导未来 rTMS 技术的操作指南及临床路径等技术标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《2018 中国痴呆余认知障碍诊治指南：轻度认知障碍的诊断与治疗》中对轻度认知障碍认定的标准，主要包括以下几点：
- •（1）患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；
- •（2）存在一个或多个认知功能域损害的客观证据(来自认知测验)；
- •（3）复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；
- •（4）尚未达到痴呆的诊断；
- •（5）年龄在 55-80 岁，自愿参加本研究并知情同意；
- •（6）CDR=0.5 分；
排除标准
- •(1)血管性 MCI（有脑卒中病史者，Hachinski 缺血指数量表 HIS>5 分者）；
- •(2)重度抑郁引起的 MCI（汉密尔顿抑郁量表评分>24 分）；
- •(3)患有可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等)；
- •(4)脑外伤导致的 MCI；
- •(5)其他可引起认知损害的系统性疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、HIV 等；
- •(6)有癫痫发作以及有精神病史者或先天精神发育迟缓者；
- •(7）有严重听、视力障碍，不能配合检查者。
- •(8) 体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，皮肤或体内有异物等 MRI 扫描禁忌症。
研究组 & 干预措施
精准定位组
常规定位组
结局指标
主要结局
比较精准定位组和常规治疗组 MCI 患者认知量表改善，是否有显著性差异
次要结局
- 分析个体化精准 iTBS 治疗对 MCI 患者神经环路异常的影响
- 分析大脑功能连接模式变化和个体化精准 iTBS 治疗效果的关联
研究者
研究点 (1)
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1 期
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中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。