ChiCTR2000039521进行中（未招募）早期 1 期
基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化 rTMS 方案改善 MCI 患者认知功能的临床研究
上海市同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 成套神经心理学测试
研究概览
简要总结
主要研究目的：1）验证并完善基于脑电信号解码的 rTMS 应答者筛选方案;2）验证并完善基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化 rTMS 方案； 次要研究目的：1）完善基于脑电信号的解码大脑连接图谱；2）完善基于 rTMS 刺激的大脑连接图谱；3）建立基于脑电信号神经解码的 MCI 患者脑网络连接异常的精准诊断及干预平台。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有的r Tms刺激均由不参与诊断、分类及数据处理的技师按照随机方法对应的刺激方案进行干预治疗。受试者在揭盲前，只知道自己接受了上述三种刺激方案中的一种,而不知道详细情况。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）右利手，50-85 岁中国人；
- •2）自愿签署知情同意书；
- •3）达到 TMS 治疗安全标准；
- •4）确诊为 MCI 的患者:所有受试者需经记忆专病门诊医生进行常规临床体检，并完成全套神经心理测验，包括：总体认知功能评估（MMSE 及 MoCA-B）、记忆评估（霍普金斯词语学习，韦氏逻辑记忆）、执行功能评估（连线 A 和 B）、语言评估（波斯顿词语命名和词语流畅性）、视空间功能评估（Rey-O 复杂图形模仿及回忆），工具性日常生活能力评估（IADL）、临床痴呆评定量表（CDR）评估。最后由记忆专病门诊医生结合病史、体格检查、辅助检查（包括结构磁共振）等对患者做出是否属于 MCI 诊断。参考全套神经心理测验诊断标准为：1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；2）MMSE 评分：文盲≤17 分，小学≤20 分，初中及以上≤24 分；或者 MoCA-B 评分：小学及以下≤19 分，中学≤ 22 分，大学≤24 分；3）CDR=0.5；未达到 AD 痴呆水平；4）达到下列三个标准中的任意一个：① 某个认知域的 2 个指标受损（>1SD）；② 4 个认知域,有 2 个以上认知域均有 1 个测验得分受损（>1SD）；③ IADL 评分:有一个以上项目评分到 1 分以上。
排除标准
- •1）有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；
- •2）有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、重症抑郁症等）、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、维生素 B12 缺乏或药物滥用史或证据等；
- •3）近 1 个月内使用任何可能影响认知功能的药物史；
- •4）有磁共振扫描禁忌症者；
- •5）结构磁共振提示有新发病灶或占位性病灶等病变。
研究组 & 干预措施
可能无应答者常规 rTMS 治疗组
rTMS 常规治疗
可能无应答者优化 rTMS 治疗组
基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化的 rTMS 方案
可能无应答者 rTMS 伪刺激组
rTMS 伪刺激
可能有应答者常规 rTMS 治疗组
rTMS 常规治疗
可能有应答者优化 rTMS 治疗组
基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化的 rTMS 方案
可能有应答者 rTMS 伪刺激组
rTMS 伪刺激
结局指标
主要结局
成套神经心理学测试
脑电事件相关电位
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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