ChiCTR2100046131尚未招募早期 1 期
经颅磁刺激对认知障碍精准评定及干预的机制研究
苏州市临床医学专家团队引进项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 背外侧前额叶皮质可塑性（研究一）
研究概览
简要总结
1.探索 AD 早期及 AD 痴呆前阶段患者可塑性水平，及其与认知功能、认知脑网络（DMN、FPN)功能连接的相关性； 2.证明 rTMS 改善 AD 早期、AD 痴呆前阶段认知功能的主要机制是提高 DPLFC 可塑性，且对认知脑网络（DMN、FPN)功能连接也会产生影响； 3.阐明不同年龄阶段可塑性水平的差异，及与认知功能的相关性； 4.比较健康年轻人高频 rTMS 以 DLPFC 为靶点干预前后的认知功能改变； 5.比较健康老年人、主观认知能力下降、轻度认知障碍患者面孔记忆任务的事件相关电位的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 20-30 周岁（含）；
- •(3)无认知受损主诉；
- •(4)简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）评分>24 分且≤30 分；
- •(5)蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment,MoCA）评分>26 分；
- •(6)临床痴呆量表（clinical dementia rating, CDR）评分 0 分；
- •(7)受试者本人签署知情同意书。
- •(1)年龄 55-80 周岁（含）；
- •(3)无认知受损主诉；
- •(4)简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）评分>24 分且≤30 分；
- •(5)蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment,MoCA）评分>26 分；
- •(6)临床痴呆量表（clinical dementia rating, CDR）评分 0 分；
- •(7)受试者本人签署知情同意书。
- •(1)年龄 55-80 周岁（含）；
- •(3)符合 2018 年 NIA-AA 的 SCD 神经心理学诊断标准：
- •未达到 MCI 的神经心理学诊断；
- •主诉记忆减退至少 6 个月，且与急性事件无关；
- •(4)受试者本人签署知情同意书。
- •4.轻度认知障碍被试：
- •(1)年龄 55-80 周岁（含）；
- •(3)符合 2018 年 NIA-AA 的 MCI 神经心理学标准，满足下列条件之一即可：
- •至少一个认知域的两个神经心理测评的评分都低于 1.0SD；
- •三个认知域中均有一个神经心理测评的评分低于 1.0SD；
- •功能活动问卷（functional activities questionnaire,FAQ）评分≥9 分；
- •注：MCI 的三个认知域评估包括：记忆功能、执行功能、语言功能。
- •(4)受试者本人签署知情同意书。
- •(1)年龄 55-80 周岁（含）；
- •(3)根据 2011 版 NIA-AA 标准和 2007 年修订版 NINCD-ADRDA 标准进行 AD 诊断：
- •符合美国精神病学会的《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版修订版的痴呆的诊断标准：患者症状影响日常生活和工作；较起病前认知水平和功能下降；以下认知域和精神症状至少有两项损害（学习和记忆新信息的能力；执行功能；语言功能；视空间能力；存在人格、行为异常等精神症状）；排除谵妄和其他精神疾病（如抑郁症等）；
- •起病隐袭，症状在数月至数年内逐渐出现；
- •起始和最突出的认知功能障碍为情景记忆障碍，且至少包含另外一种认知功能障碍；
- •MRI 显示海马、内嗅皮质、杏仁核体积缩小（与同年龄相比）或者直系家属中已证实的常染色体显性遗传导致的 AD；
- •排除其他神经疾病或非神经疾病并发症或使用影响认知的药物；
- •当有脑血管痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等其他疾病的证据时，不应诊断为 AD；
- •MMSE 评分≧12 分且<24 分；
- •(4)受试者家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合美国国立神经病与脑卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）制订的血管性痴呆的诊断标准；
- •2.改良 Hachinski 缺血量表评分>４分；
- •3.不能配合认知功能检查者(包括失明、失聪、重度语言障碍等)；
- •4.既往 6 个月有药物或酒精依赖；
- •5.正参与其他临床研究；
- •7.合并严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病和精神疾患；
- •8.fMIR 检查不能配合者；
- •9.有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致癫痫药物；
- •10.TMS 刺激部位有颅骨缺损者；
- •11.在认知评估前至少 2 周，使用包括抗胆碱酯酶抑制剂或 NMDA 拮抗剂在内的精神活性药物进行治疗者（此条不适用于 AD 早期患者）；
- •12.体内有植入物如心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵、药物治疗泵、动脉瘤夹（非顺磁性如钛合金除外）等；
- •14.认知评估前 1 个月内服用影响皮质兴奋性的中枢神经系统药物；
- •15.老年抑郁量表评分≥6。
研究组 & 干预措施
研究一：健康年轻组
研究四：主观认知下降治疗组
重复经颅磁刺激
研究六：阿尔兹海默病早期对照组
重复经颅磁刺激假刺激
研究一：健康老年组
研究一：主观认知下降组
研究一：轻度认知障碍组
研究一：阿尔兹海默病早期组
研究二：健康年轻者对照组
重复经颅磁刺激假刺激
研究二：健康年轻者治疗组
重复经颅磁刺激
研究三：健康老年者对照组
重复经颅磁刺激假刺激
研究三：健康老年者治疗组
重复经颅磁刺激
研究四：主观认知下降对照组
重复经颅磁刺激假刺激
研究五：轻度认知障碍对照组
重复经颅磁刺激假刺激
研究五：轻度认知障碍治疗组
重复经颅磁刺激
研究六：阿尔兹海默病早期治疗组
重复经颅磁刺激
结局指标
主要结局
背外侧前额叶皮质可塑性（研究一）
情景记忆测试(研究二）
短潜伏期传入抑制(研究一）
运动皮层可塑性（研究一）
工作记忆（n-back)(研究三、四、五）
阿尔茨海默病评定量表-认知量表(研究六）
次要结局
- 功能磁共振成像检查（研究一、三、四、五、六）
- 血液检查（研究一、三、四、五、六）
- 背外侧前额叶皮质可塑性(研究二、三、四、五、六）
- 事件相关电位（研究一）
- 健康调查简表 SF-36(研究一、三、四、五、六）(干预前后)
- 老年抑郁量表（研究一、三、四、五、六）(干预前后)
- 简易精神状态量表（研究一、三、四、五、六）
- 蒙特利尔认知评估量表(研究一、三、四、五、六）
- 阿尔茨海默病评定量表-认知量表(研究一:AD 组）
- 工作记忆（n-back)（研究一）
- 抑制控制（Go/No-Go）(研究一、二、三、四、五、六）
- 韦氏数字记忆广度测试(研究一、三、四、五、六）
- 韦氏逻辑记忆测试(研究一、三、四、五、六）
- 华山版听觉词语学习测试(研究一、三、四、五、六）
- 波士顿命名测试（中文版）(研究一、三、四、五、六）
- 动物流畅性测试(研究一、三、四、五、六）
- 形状连线测验 A(中文版)(研究一、三、四、五、六）
- 形状连线测验 B(中文版)(研究一、三、四、五、六）
- 数字符号转换测试(研究一、三、四、五、六）
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究者
研究点 (1)
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1 期
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国家自然科学基金（批准号：32271370）;
中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。
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