ChiCTR2400083136进行中（未招募）4 期
中风回春片治疗急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 河南润弘本草制药有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Fugl-Meyer 量表评分
研究概览
简要总结
评价中风回春片改善急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）患者肢体功能障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可进入研究：
- •1.西医诊断为急性缺血性卒中，病程在病情稳定后至发病 30 天内；
- •2.首次发病或者复发患者在本次疾病发作前已经完全恢复（发病前 mRS 评分≤1 分）；
- •3.中医诊断为中风病，根据《缺血性中风证候要素诊断量表》辨证为痰瘀阻络证；
- •4.经头颅 CT 或 MRI 的影像学检查，确认有明确的新发梗死灶，且该梗死灶为责任病灶；
- •5.神经功能缺损（NIHSS）评分 4～15 分（含端点值），且第 5 项上肢运动、6 项下肢运动至少得 1 分者；
- •6.年龄在 18～80 岁（含端点值），性别不限；
- •7.知情同意并自愿签署知情同意书参加试验（或指定监护人代理签署知情同意书）。
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方可进入研究：
- •1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •2.ALT 或 AST＞1.5×ULN，肾功能损害 Cr＞1×ULN；
- •3.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •4.合并其他心血管疾病如严重心律失常、严重低血压、房颤合并瓣膜病或非瓣膜病但 CHADS2 评分≥2 分者；
- •5.本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动，或有任何原因导致的意识障碍等严重影响疗效评价者；
- •6.伴有活动性溃疡及有出血倾向者；
- •7.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）或对研究药物 / 安慰剂相关成分有过敏史者；
- •8.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施；
- •9.近 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- •10.随机入组前不能停用此前应用的本方案禁止的合并治疗的患者；
- •11.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 量表评分
次要结局
- S-QOL 量表
- 改良 Rankin 量表（mRS）评分
- Barthel 指数（BI）
- NIHSS 量表评分
- 中医证候评分
- 麻木、疼痛 VAS 评分
研究者
研究点 (10)
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