ChiCTR1800016667已完成4 期
葛酮通络胶囊治疗缺血性脑卒中恢复期合并原发性高血压（1 级）（瘀血痹阻脉络证）安全性和有效性的随机、双盲、阳性药与安慰剂对照、 多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽九方制药有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
1、通过观察发病后改良 Rankin 量表，Barthel 指数，美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)，血压改善情况及达标率，心脑血管事件的发生率和中医证候（瘀血痹阻脉络证）量表，评价葛酮通络胶囊治疗缺血性脑卒中恢复期（瘀血痹阻脉络证）合并原发性高血压（1 级）的有效性； 2、通过观察治疗前后血、尿，心电图，肝（ALT、AST、TBIL、r-GT、ALP）、肾功能（BUN、Cr），凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）及出现的不良事件，对葛酮通络胶囊临床应用的安全性做出进一步评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合缺血性脑卒中的西医诊断标准者（属于前循环梗塞者）；
- •2、符合原发性高血压（1 级）西医诊断标准；
- •3、符合中医瘀血痹阻脉络证诊断者；
- •4、起病时间在 2 周以后，3 个月以内的患者；
- •5、NIHSS 评分≥6 分且≤22 分；
- •6、年龄在 18-75 岁；
- •7、首次发病患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复患者，其 mRS 分为 0-1 分；
- •8、签署知情同意书者。
排除标准
- •1、既往半年内有脑出血（含蛛网膜下腔出血）病史；
- •2、临床上属心源性梗塞和其他明确原因型和不明原因型的患者；
- •3、经检查证实由脑肿瘤、脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤附壁血栓脱落而引起脑栓塞者；
- •4、合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •5、糖尿病并发症者（如严重的糖尿病肾病导致肾功能不全者，糖尿病周围神经病变影响患者运动功能评价者，糖尿病酮症酸中毒者等）以及低血糖反复发作患者；
- •6、重度营养不良及严重的血液病患者（如低蛋白血症、重度贫血等）及严重的电解质紊乱经治疗不能纠正者；
- •7、合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害 ALT、AST＞正常上限 1.2 倍者，肾功损害肌酐（Cr）＞正常上限者)；
- •8、妊娠或哺乳期妇女；
- •9、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •10、已知对本药物成分过敏及过敏体质者；
- •11、研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者；
- •12、3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
阳性对照药组
安慰剂组
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
日常生活能力 Barthel 指数
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 坐位收缩压
- 舒张压
- 血压达标率
- 心脑血管事件的发生率（脑卒中、心肌梗死、TIA、脑出血、死亡等
- 中医证候积分
- 血脂四项、糖化血红蛋白改善情况
研究者
研究点 (18)
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