ChiCTR2200061859尚未招募早期 1 期
芎栀通络方治疗缺血性脑卒中探索性临床研究
国家中医药管理局6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
1.初步评价芎栀通络方治疗缺血性脑卒中的临床有效性及安全性。 2.初步建立突出中医药特色并符合国际规范的临床评价指标体系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由中国中医科学院西苑医院 Gcp中心指定统计专家负责。药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性缺血性脑卒中的诊断标准；
- •2.符合中风病瘀毒互结证；
- •3.发病时间≤72 小时；
- •4.NIHSS 评分＞3 分或发病 72 小时内 NIHSS 评分增加≥2 分或发病 72 小时内 SSS 评分中意识水平 / 上肢 / 下肢 / 眼球运动降低≥2 分 / 语言功能降低≥3 分；
- •5.GCS 评分≥12 分；
- •6.年龄在 18～85 岁之间；
- •7.知情并签署知情同意书
排除标准
- •1.符合溶栓 / 取栓治疗条件并准备接受溶栓 / 取栓治疗的患者；
- •2.已经接受溶栓 / 取栓治疗的患者；
- •3.合并严重的循环、呼吸、泌尿、消化系统疾病以及癌症;
- •4.肝肾功能异常，超过正常值 2 倍及以上者
- •5.近期出血或有出血倾向的患者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.原有精神障碍不能配合疗效测评的患者；
- •8.对本研究方案使用的中药成分过敏者；
- •9.正在参加其他临床试验者；
- •10.不能依从研究方案者
研究组 & 干预措施
干预组
芎栀通络方，颗粒剂，每日 2 次，早晚各 1 袋，冲服，疗程为 14 天。
对照组
安慰剂，颗粒剂，每日 2 次，早晚各 1 袋，冲服，疗程为 14 天
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
时间窗: 入组第 14 天
次要结局
- 斯堪的纳维亚卒中量表评分（SSS 评分）(入组第 1、3、5、7、14、30、60、90 天)
- 格拉斯哥昏迷量表评分（GCS 评分)(入组第 1、3、5、7、14、30、60、90 天)
- 功能独立性改良 Rankin 量表（mRS 评分(入组第 1、3、5、7、14、30、60、90 天)
- 自理能力 Barthel 指数(入组第 1、3、5、7、14、30、60、90 天)
- 日常生活能力量表评分（ADL 评分）(入组第 1、3、5、7、14、30、60、90 天)
- 简明智力状态检查量表评分（MMSE 评分）(入组第 1，14，90 天)
- 终点事件（卒中复发、死亡）
- 中医症状观察表(入组第 1、3、5、7、14、30、60、90 天)
- 生命体征(入组第 1、3、5、7、14、30、60、90 天)
- 血常规(入组第 1、14 天)
- 肝肾功 7 项(入组第 1、14 天)
- 便常规(入组第 1、14 天)
- 尿常规(入组第 1、14 天)
- 凝血功能(入组第 1、14 天)
- 心电图(入组第 1、14 天)
- 不良反应和不良事件
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多种中医疗法干预缺血性卒中的临床诊疗注册登记研究ChiCTR2100041881北京市中医管理局1,818
Unknown
3 期
中西医结合卒中单元治疗缺血性脑卒中疗效评价的示范研究急性缺血性脑卒中ChiCTR-OCH-09000335中华人民共和国科学技术部328
Unknown
不适用
病证结合治疗缺血性脑卒中临床疗效评价ChiCTR-TRC-13003250上海市三年行动计划102
Unknown
不适用
桑丹通络颗粒治疗缺血性脑卒中恢复期回顾性队列研究ChiCTR2200056083湖南省科技厅临床引导计划项目（2020SK51003）300
Unknown
不适用
俞璐医师：请联系我们上传正式版伦理审批文件。 “通络方”治疗缺血性脑卒中恢复期的随机对照临床研究ChiCTR2000039742上海市卫生健康委员会120