ChiCTR1800019585进行中（未招募）4 期
益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究
国家食品药品监督管理局药品评审中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 气虚血瘀证评价量表
研究概览
简要总结
以益气通络颗粒治疗气虚血瘀证（缺血性脑卒中恢复期、冠心病稳定性心绞痛、糖尿病周围神经病变）为例，对治疗前后的气虚血瘀证进行评价，观察中药对证候改善的效果，探索其与疾病预后的关系，初步建立证病结合模式下证候类中药的临床评价方法，为制定证候类中药新药临床试验的技术规范提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •缺血性脑卒中恢复期：（1）诊断为气虚血瘀证；（2）符合西医缺血性脑卒中诊断；（3）年龄在 35-80 岁之间；（4）发病在 2 周至 3 个月内；（5）NIHSS 评分 4-22 分；（6）签署知情同意书。
- •冠心病稳定性心绞痛：（1）诊断为气虚血瘀证；（2）符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断；（3）年龄在 35-80 岁之间；（4）签署知情同意书。
- •糖尿病周围神经病变：（1）诊断为气虚血瘀证；（2）符合糖尿病周围神经病变的西医诊断标准；（3）年龄在 35～80 岁之间；（4）签署知情同意书。
排除标准
- •缺血性脑卒中：（1）由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；（2）合并有其他影响肢体活动功能的疾病，影响神经功能检查者；（3）合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指 ALT 或 AST 值大于 2 倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于 2 倍正常上限）；（4）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（6）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（7）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（8）正在参加其他药物临床试验者。
- •冠心病稳定性心绞痛：（1）患者 3 月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级 / 重度心绞痛以及其它心脏疾病，其他原因导致胸痛者；（2）重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者；（3）合并严重肝、肾功能不全者；（4）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（6）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（7）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（8）正在参加其他药物临床试验者。
- •糖尿病周围神经病变：（1）糖尿病急危重症；（2）同时伴有严重心、脑疾病；（3）合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指 ALT 或 AST 值大于 2 倍正常上限；严重肾功能不全是指 GFR﹤30ml/min）（4）患有脊髓损伤、颈腰推病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰推退行性病变）或脑血管病后遗症、神经肌肉接头或肌肉疾病者；（5）其他疾病导致的神经病变；（6）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（7）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（8）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（9）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（10）正在参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
Group 2
基于指南规范化西医治疗 + 益气通络颗粒
Group 1
基于指南规范化西医治疗 + 益气通络颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
气虚血瘀证评价量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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