ChiCTR-IPR-14005269进行中（未招募）1 期
脑络欣通治疗缺血性中风（脑梗死）恢复期气虚血瘀证临床研究
国家科技部“十二五”支撑计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究概览
简要总结
本课题是基于新安医学为指导的临床研究，在前期的文献研究和实验研究的基础上探讨新安医家名方脑络欣通在治疗缺血性中风恢复期气虚血瘀型的疗效。采用随机对照的方法，选择缺血性中风恢复期气虚血瘀型病例，分别观察用药后不同时间点的安全性指标和疗效性指标的变化。对脑络欣通治疗中风病的有效性和安全性作临床评价，探讨该药适合的中风病中医证候特征，客观、全面地评价临床疗效，为后期临床试验奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 37 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄在 37-80 岁；
- •（2）符合缺血性中风（脑梗死）诊断标准，中医辨证属中风病气虚血瘀证者；
- •（3）中风发病后 14 天至 6 个月内的患者；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •（2）近 6 个月以来有脑出血者；
- •（3）对本药物成分过敏及过敏体质者；
- •（4）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •（5）既往有脑中风病史且遗留有严重症状，影响疗效评价者；
- •（6）发病时有严重的心脏病、心功能不全、肝功能障碍、肾功能不全、呼吸衰竭、恶性肿瘤、消化道出血等预计不能完成随访 1 年；
- •（8）其它原因不能按时服药者；
- •（9）妊娠和哺乳期妇女；
- •（10）正参加其它临床试验的患者；
- •（11）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照
拜阿司匹林肠溶片，100mg/日，每早 1 次
试验
拜阿司匹林肠溶片，100mg/日，每早 1 次 + 脑络欣通
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院卒中量表
Barthel 指数
改良的 Rankin 量表
中医证候变化评分
血液流变学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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