ChiCTR2400081246尚未招募不适用
基于 utLIFE-UC 技术检测尿液微小残留病变(MRD)监控尿路上皮癌复发的多中心前瞻性队列研究
高质量临床研究专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- utLIFE-UC MRD 分数
研究概览
简要总结
本研究为一项多中心、前瞻性、非干预、观察性队列研究，入组患者分为 4 个队列：队列一为高危 UTUC（pT3-4 或 N+）患者；队列二为 NMIBC 患者（包括低危、中危、高危 / 极高危）；队列三为拟行新辅助治疗的 MIBC 患者；队列四为标准 TMT 治疗后评估为 CR 的患者（即成功保留膀胱患者）。 主要目的 队列一、四：MRD 评分评估影像学复发 / 转移的敏感性以及特异性； 队列二：MRD 评分评估肿瘤复发的敏感性以及特异性； 队列三：MRD 评分评估肿瘤残余的敏感性以及特异性。 次要目的 队列一、四：MRD 评分评估影像学复发亚组及转移亚组的敏感性以及特异性； 队列二：MRD 评分评估复发肿瘤不同分级以及分期的敏感性以及特异性； 队列三：MRD 评分评估残余肿瘤不同分级以及分期的敏感性以及特异性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •队列一：1）在签署知情同意书时年龄≥18 岁，有完全民事行为能力患者；2）患者接受术后复查时提供尿液样本用于 MRD 检测；3）病理类型：要求为经病理证实的原发部位为上尿路（包括肾盂、输尿管）的尿路上皮肿瘤为主的病理类型，允许含有不超过 50%的鳞状分化、腺样分化或肉瘤样分化，且为 pT3/4 或任何 TpN+的患者。
- •队列二：1）在签署知情同意书时年龄≥18 岁，有完全民事行为能力患者；2）患者接受术后复查时提供尿液样本用于中心检测；3）病理类型：要求为经病理证实的原发部位为膀胱的尿路上皮肿瘤为主的病理类型，允许含有不超过 50%的鳞状分化、腺样分化；允许存在或仅为原位癌；病理分期可为 T1、Ta 或 Tis（Cis）。
- •队列三：1）在签署知情同意书时年龄≥18 岁，有完全民事行为能力患者；2）患者接受新辅助治疗期间每周期治疗前提供尿液样本用于中心检测；3）病理类型：要求 TUR 手术病理原发部位为膀胱的尿路上皮肿瘤为主的病理类型，允许含有不超过 50%的鳞状分化、腺样分化或肉瘤样分化；病理分期为 T2 或尽管病理分期为 T1 但综合影像学评估为 MIBC 的患者；4）新辅助治疗后须行根治性膀胱全切手术治疗，男性切除范围须包括膀胱、前列腺、精囊；女性切除范围须包括膀胱、子宫；淋巴结清扫范围至少为膀胱癌标准清扫范围（包括双侧髂总动脉分叉以下、同侧生殖股神经至输尿管之间的的髂外、髂内及闭孔区域淋巴结）；5）新辅助治疗前需存在基于 RECIST1.1 标准的影像学可评估病灶。
- •队列四：1）在签署知情同意书时年龄≥18 岁，有完全民事行为能力患者；2）患者接受每次复查时提供尿液样本用于中心检测；3）病理类型：要求 TUR 手术病理为原发部位为膀胱的尿路上皮肿瘤为主的病理类型，允许含有不超过 50%的鳞状分化、腺样分化或肉瘤样分化；4）应有中心影像评估 TMT 治疗前临床评估为 MIBC；5）接受 TMT 治疗后评估为临床 CR，可继续保留膀胱患者，不需接受挽救性膀胱全切手术。
排除标准
- •队列一：1）根治术后病理不满足入组标准的；2）可预知的无法满足术后 1 年内在本中心规律复查的；3）不同意规律接受膀胱镜检查和 / 或影像学检查（至少完成 CT 或 MR 或 PET/CT 的其中一项，复查间隔以及具体项目由临床医生决定）；4）已经明确存在复发或转移的；5）同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或 5 年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）；
- •队列二：1）TUR 病理不满足入组标准的；2）可预知的无法满足术后 1 年内在本中心规律复查的；3）不同意规律接受膀胱镜检查和 / 或影像学检查（由临床医生决定影像学检查内容及类型）；4）已经明确存在复发或转移的；5）同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或 5 年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）；
- •队列三：1）TUR 病理不满足入组标准的；2）不接受根治性膀胱全切手术或标准手术范围的；3）接受不足 2 周期新辅助治疗的；4）不接受在术前新辅助治疗期间规律接受影像学评估的；5）新辅助治疗之前无可评估病灶的；6）已经明确存在远处转移的； 7) 同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或 5 年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）。
- •队列四：1）TUR 病理不满足入组标准的；2）可预知的无法满足术后 1 年内在本中心规律复查的；3）无治疗前本中心影像的；4）不同意规律接受影像学检查的（由临床医生决定影像学检查内容及类型）；5）已经明确存在残余病灶或转移的；6）同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或 5 年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）。
研究组 & 干预措施
队列一
队列二
队列三
队列四
结局指标
主要结局
utLIFE-UC MRD 分数
时间窗: 队列一、二、四为术后接受术后影像学 / 膀胱镜评估当日至术后 1 年（每 3 月一次，共 4 次）， 队列三为每次进行新辅助治疗前直至接受根治手术时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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