CTR20240536已完成1 期
一项 1 期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微生物耐药组基因种类、数量及丰度变化。菌株与耐药基因相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估口服甲苯磺酸奥马环素对肠道菌群耐药性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）为 18.5~23.9 kg/m2（含界值）
- •体格检查、心电图、实验室检查等结果与正常值相比没有具有临床意义的异常。注意：对于超出正常值范围的检查结果，经研究者判断为异常无临床意义时可接受。研究者可自行判断是否需要重复评估
排除标准
- •具有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠以及神经精神病史，或经研究者判断，患有可能会危及受试者安全或影响研究结果的任何其他疾病者
- •研究药物首次给药前 4 周内进行过任何重大手术
结局指标
主要结局
微生物耐药组基因种类、数量及丰度变化。菌株与耐药基因相关性
时间窗: 试验过程
次要结局
- 微生物组成和多样性变化(试验过程)
- 微生物群结构变化，菌株代谢通路变化(试验过程)
- 微生物基因组突变和功能注释(试验过程)
- 治疗期间出现的不良事件（包括所有不良事件、≥3 级、严重不良事件、致死性不良事件和需要永久停用研究用药品的不良事件）(试验过程)
研究者
吴建丰
江苏宣泰药业有限公司 / 再鼎医药（上海）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
盐酸莫西沙星片人体生物等效性实验CTR2015046748
进行中（未招募）
3 期
一项 3b 期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性CTR20232386100
进行中（未招募）
3 期
一项 3b 期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性CTR20232385100
已完成
不适用
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究CTR2016053148
已完成
不适用
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验CTR2019133248