ChiCTR2500115500已完成不适用
学龄期注意缺陷多动障碍儿童盐酸哌甲酯缓释片的群体药代动力学研究
自有科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 哌甲酯的血药浓度
研究概览
简要总结
建立中国学龄期汉族注意缺陷多动障碍儿童盐酸哌甲酯缓释片的群体药动学模型，描述群体药动学参数及变异。探索血药浓度的影响因素以及峰值血药浓度与临床改善的关系，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6-12 岁确诊 ADHD 的汉族儿童，服用盐酸哌甲酯缓释片 1 月以上，达到稳态血药浓度。
排除标准
- •1.有药物服用禁忌症者，有严重心血管不良反应者；
- •2.患有其他慢性疾病经评估后不宜用药儿童；
- •3.患儿必须没有药物滥用、严重发育障碍性疾病或情绪、精神障碍疾病。
研究组 & 干预措施
18mg/日剂量组
36mg/日剂量组
结局指标
主要结局
哌甲酯的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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