临床试验/CTR20170462

CTR20170462已完成不适用

评价胃蠕动抑制剂 NPO-11 在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

未提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2017年5月31日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 220
试验地点: 5
主要终点: “试验药物给药后 2 分钟且在内窥镜检查结束时蠕动分级为 1 级”的受试者的比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

对接受上消化道内窥镜检查的中国受试者单次胃内给与 NPO-11 或安慰剂，采用随机双盲平行对照设计，验证 NPO-11 与安慰剂相比抑制胃蠕动的优效性。同时，通过比较试验药物给药后至本试验结束时出现的不良事件及不良反应对安全性进行评价。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•主要研究者或者研究者判断能够理解并依从试验方案者
•本人能在知情同意书上签名并记录日期者
•对上消化道疾病或疑似上消化道疾病，需要使用直径为 9mm（或以上）的胃镜进行检查者（经鼻胃镜、紧急胃镜检查者除外）
•中国人（性别不限），取得知情同意时年龄在 18 岁（含）～80 岁（含）者
•自签署知情同意书之后至给药后随访结束，同意采取适当避孕措施*者

排除标准

•取得知情同意前 120 天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者
•曾接受过 NPO-11 给药者
•主要研究者 / 研究者及其亲属或家属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫情况下同意者
•有上消化道手术既往史者
•有明显胃部狭窄或畸形、影响蠕动观察者
•有上消化道出血、需要进行止血处理者
•患有反流性食管炎者（按洛杉矶分级定义为： B，C 或 D）
•患有活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡者（按崎田·三轮分级定义为： A1 或 A2）
•正在接受肿瘤治疗者（放疗或化疗）
•心功能低下者（NYHA 心功能分级： III 级及以上）
•对 l-薄荷脑、薄荷油的成分有休克、过敏症或过敏史者
•在筛选期开始前 12 个月以内，有药物滥用史（定义为使用任何违禁药物）或酒精依赖症既往史者
•需要服用 7.3 项规定的禁止合并用药进行治疗者
•妊娠或哺乳期妇女。自签署知情同意书之后至给药后随访结束，计划在此期间怀孕者
•主要研究者 / 研究者因其他理由判断不适合参加本试验者

结局指标

主要结局

“试验药物给药后 2 分钟且在内窥镜检查结束时蠕动分级为 1 级”的受试者的比例

时间窗: 试验药物给药后 2 分钟及内窥镜检查结束时

次要结局

蠕动变化（由 EVEC 评价）(- 试验药物给药前 45 秒期间 - 试验药物给药后 2 分钟的 45 秒期间 - 内窥镜检查结束后 45 秒期间)
胃内观察的难易程度(内窥镜检查实施者，在试验药物给药后对胃内进行观察时，评价胃蠕动对内窥镜检查的障碍)
试验药物给药后开始至内窥镜检查结束所用的时间与蠕动分级（由 EVEC 评价）之间的相关性(分别评价两组试验药物给药后开始至内窥镜检查结束所用的时间与检查结束时蠕动分级之间的相关性。)
不良事件及不良反应(整个临床试验期间)
实验室检查值（血常规、血生化、尿常规）(筛选期、随访期实施实验室检查)
生命体征（血压、脉搏、体温）(DAY1 的胃镜检查前、后以及随访期实施生命体征检测)
有无试验药物给药相关给药部位的异常(Day1 给药后、胃镜检查过程中)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李晶泉

Nihon Pharmaceutical Co., LTD./Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Osaka Plant/科文斯医药研发（北京）有限公司

研究点 (5)

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