CTR20191091已完成不适用
利伐沙班片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年6月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥，规格：20mg；Bayer Pharma AG 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂利伐沙班片（20 mg）和参比试剂利伐沙班片（拜瑞妥，20 mg）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19.0 且≤26.0kg/m2，
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至最后一次研究药物服药后 6 个月内无生育计划且能采
- •肌酐清除率（CrCl）>80ml/min
- •凝血酶原时间及活化部分凝血活酶时间在正常值范围内
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难
- •有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前 3 个月内
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性
- •有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受者，或 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •女性受试者妊娠检查阳性或处于哺乳期
- •试验前 3 个月内服用其他临床试验药物
- •试验前 3 个月内有住院史或外科手术史
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL
- •5 年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(服药后 48h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能四项+D-二聚(服药后 48h)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...