CTR20131944已完成2 期
天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- NIHSS 量表评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医中风诊断标准的患者
- •中医辨证为中风病恢复期（发病后 15 天—60 天）、中经络.风痰瘀阻证的
- •符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断的患者
- •7 分≤NIHSS 评分≤22 分的轻、中度患者
- •年龄 35 岁到 75 岁（含 35 周岁、75 周岁）的患者
- •知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定
排除标准
- •短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血及蛛网膜下腔出血的患者
- •经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者
- •合并肝、肾、造血及代谢系统严重疾病者
- •有出血倾向、近 3 个月内发生过严重出血者
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
- •过敏体质或对本药过敏、对阿司匹林过敏或不耐受者
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月者
结局指标
主要结局
NIHSS 量表评分
时间窗: 用药前-3-0 天，用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次
次要结局
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）疗效判定标准(用药前-3-0 天，用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次)
- 改良 Rankin 量表(用药前-3-0 天，用药后 84±3 天各记录一次)
- 中医证候疗效判定标准(用药前-3-0 天，用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次)
- 中医证候单项疗效(中医证候单项评分治疗后与治疗前比较)
- 生命体征(在用药前-3-0 天，用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次)
- 血、尿、便常规+OB(在用药前-3-0 天，用药后 84±3 天各查一次)
- 心电图、肝功能、肾功能、凝血功能(在用药前-3-0 天，用药后 84±3 天各查一次)
- 不良事件(入组后随时详细记录)
- 头部 CT(用药前必须检查 1 次)
研究者
邹佳嘉
北京国仁堂医药科技发展有限公司
研究点 (7)
Loading locations...