CTR20140875进行中（未招募）1 期
山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对健康受试者进行山茱萸总萜片不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：按体重指数＝体重 / 身高平方（kg/m2），一般在 19～24 范围内。
- •个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
- •体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。
- •无 AIDS 和 HIV 病毒感染病史。
- •试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •四周内参加过其他药物临床试验。
- •三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- •正在应用其他预防和治疗药物者。
- •有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
结局指标
主要结局
单次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压
时间窗: 给药前 30min、给药后 30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h 观察记录。
单次给药组：理化检查指标
时间窗: 试验前、给药后 24 检查一次。
多次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压：
时间窗: 每次给药前 30min、给药后 30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h 记录。
多次给药组：体重
时间窗: 第一次给药前及最后一次给药后 24 小时，空腹测量。
多次给药组：理化检查指标
时间窗: 试验前、首次给药后给 4 天、首次给药后第 8 天各检查一次。
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱晶晶
苏州长征-欣凯制药有限公司 / 江苏吴中苏药医药开发有限责任公司
研究点 (1)
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