ChiCTR1900020888尚未招募早期 1 期
评价体外冲击波联合钻孔减压髓内药物注射治疗早期股骨头缺血坏死有效性、安全性的单中心 、前瞻性、随机对照临床研究
四川省干部保健科研课题（川干研 2019-517）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 股骨头软骨下塌陷率
研究概览
简要总结
评价体外冲击波联合钻孔减压髓内药物注射的临床效果，为早期股骨头缺血坏死提供更加安全有效的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于患者和医生都知道治疗方法，盲法难以实施。疗效评价指标由第三方评价，要求实施盲法，由科室内未参与试验方案设计的医生对主观指标进行评价和记录，由院内放射科医生对患者治疗前后影像学资料进行评价和记录。对资料统计分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 20-60 岁的患者。
- •(2) 临床诊断为 ONFH，分期为 ARCO I-II 的患者。
- •(3) 自愿参加试验并同意签署相关书面同意书的患者。
排除标准
- •(1)有髋部骨折或手术史的患者
- •(2)近 1 个月内服用激素或酒精的患者。
- •(3)正在接受其他治疗的患者。
- •(4)孕妇、哺乳期患者。
- •(5)对试验过程中使用的相关药物过敏的患者。
- •(6)有其他髋关节疾病或严重内科疾病的患者。
研究组 & 干预措施
EMI 组
体外冲击波+钻孔减压+髓内药物注射
E 组
体外冲击波
MI 组
钻孔减压+髓内药物注射
M 组
钻孔减压
结局指标
主要结局
股骨头软骨下塌陷率
时间窗: 入组前 1 周，入组后第 1、2、3、4、6、9、12 月。
股骨头坏死面积比例
时间窗: 入组前 1 周，入组后第 4、12 月。
骨髓水肿分级
时间窗: 入组前 1 周，入组后第 4、12 月。
有效率
时间窗: 入组后第 12 月
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分(1 week before inclusion; 4, 12 months after inclusion.)
- 髋关节功能 Harris 评分(入组前 1 周，入组后第 1、2、3、4、6、9、12 月。)
研究者
研究点 (1)
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