ChiCTR2200066986Not yet recruitingUnknown
染色体外环状 DNA（eccDNA）预测高级别浆液性卵巢癌微小残余病灶（MRD）的临床研究（DAISY1）
Not provided1 site in 1 countryStarted: November 7, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- CA125
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的： 收集组织病理学诊断为高级别浆液性卵巢癌患者术中剩余的肿瘤组织及剩余血液样本进行 eccDNA 检测，结合高通量测序及生物信息学分析技术，探讨 eccDNA 是否可以作为预测 HGSOC MRD 的有效分子标志物。同时建立可靠、临床实用的 eccDNA 高通量测序诊断技术体系并验证其对于预测 HGSOC MRD 的可行性与敏感性。
- 次要目的： 筛选并鉴定对 NACT 和术后化疗反应不同人群肿瘤来源差异表达的 eccDNA，结合患者的预后信息，分析 eccDNA 在预测化疗疗效及维持治疗中的有效性。
Study Design
- Study Type
- Other
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •受试者了解试验流程，签署知情同意书，自愿参与研究，并有能力遵循本方案；
- •18 (包含)岁以上；
- •初始治疗患者，临床资料完整；
- •患者 ECOG 生理状态评分 0-3，预期寿命＞6 月；
- •术前 CA125/CEA＞25 且 CA125 及 HE4 均升高，疑为卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者，并且最终病理确诊为 II-IV 期（FIGO 2014）高级别浆液性卵巢癌；
- •可进行手术切除治疗并提供术中剩余肿瘤组织或福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本进行 MRD 检测（免费提供）及 eccDNA 分析（免费提供）；
- •受试者同意采集血液样本检测 MRD 及 eccDNA 检测;（免费提供）
- •良好的器官功能，包括:
- •中性粒细胞计数≥1500/μL；
- •血小板≥100000/μL；
- •血红蛋白≥8g/dL；
- •血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率≥60mL/min(按 Cockcroft-Gault 公式计算)
- •总胆红素≤正常值上限 1.5 倍或直接胆红素≤正常值上限 1.0 倍;
- •AST、ALT ≤正常值上限的 2.5 倍。当有肝转移时，必须≤正常值上限 5 倍。
Exclusion Criteria
- •已知对铂类药物(或具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分)过敏者；
- •有症状的、无法控制的脑或脑膜转移;
- •在入组前 2 年内患有非卵巢癌的恶性肿瘤(除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌);
- •严重或无法控制的疾病，包括但不限于:无法控制的恶心和呕吐、无法吞咽或可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;病毒感染活跃期;影响患者签署知情同意书的精神疾病；有严重心血管疾病史;
- •怀孕或哺乳，或计划在研究治疗期间怀孕的患者；
- •研究者认为受试者不适宜参加本临床研究；
Arms & Interventions
初始治疗患者组
新辅助化疗组
Outcomes
Primary Outcomes
CA125
HE4
影像学评估
Secondary Outcomes
- CA19-9
Investigators
Study Sites (1)
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