ChiCTR2200066898尚未招募Unknown
预测高级别浆液性卵巢癌 HRD 状态的肿瘤来源 eccDNA 筛选与鉴定的临床研究（DAISY2）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CA125
研究概览
简要总结
- 主要目的： 利用自主研发的针对 eccDNA 的高通量组学测序技术及生物信息算法，建立高级别浆液性卵巢癌患者数据库，包括临床资料、多组学（基因组、蛋白组、转录组）信息以及 eccDNA 文库信息，筛选出高级别浆液性卵巢癌特有 eccDNA 并鉴定与同源重组缺陷（HRD）相关的 eccDNA。
- 次要目的： （1）筛选并鉴定 NACT 不同疗效人群肿瘤来源差异表达的 eccDNA，结合患者的化疗敏感性及预后信息，分析 eccDNA 在预测化疗疗效及维持治疗中的有效性的功能，为临床实践中癌症干预及术后精准治疗提供参考依据。 （2）评估血液游离 eccDNA 在 HGSOC 患者预后监测、基因图谱分析和疾病监测中的临床转化潜力。 （3）通过 Nanopore 三代测序技术分析 HGSOC 原发组织和转移组织中的 DNA 变异图谱，并留取组织送检测序分析蛋白图谱、转录组图谱。
研究设计
- 研究类型
- Other
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者了解试验流程，签署知情同意书，自愿参与研究，并有能力遵循本方案；
- •18 (包含)岁以上；
- •初始治疗患者，临床资料完整；
- •患者 ECOG 生理状态评分 0-3，预期寿命＞6 月；
- •术前 CA125/CEA＞25 且 CA125 及 HE4 均升高，疑为卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者，并且最终病理确诊为 II-IV 期（FIGO 2014）高级别浆液性卵巢癌；
- •可进行手术切除治疗并提供术中剩余肿瘤组织或福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本进行 HRD 检测（免费提供）及 eccDNA 分析（免费提供）；
- •受试者同意采集血液样本检测 HRR 相关基因突变（免费提供）eccDNA 分析（免费提供）；
- •良好的器官功能，包括:
- •中性粒细胞计数≥1500/μL；
- •血小板≥100000/μL；
- •血红蛋白≥8g/dL；
- •血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率≥60mL/min(按 Cockcroft-Gault 公式计算)
- •总胆红素≤正常值上限 1.5 倍或直接胆红素≤正常值上限 1.0 倍;
- •AST、ALT ≤正常值上限的 2.5 倍。当有肝转移时，必须≤正常值上限 5 倍。
排除标准
- •已知对铂类药物(或具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分)过敏者；
- •有症状的、无法控制的脑或脑膜转移;
- •在入组前 2 年内患有非卵巢癌的恶性肿瘤(除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌);
- •严重或无法控制的疾病，包括但不限于:无法控制的恶心和呕吐、无法吞咽或可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;病毒感染活跃期;影响患者签署知情同意书的精神疾病；有严重心血管疾病史;
- •怀孕或哺乳，或计划在研究治疗期间怀孕的患者；
- •研究者认为受试者不适宜参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
初始治疗患者组
新辅助化疗组
结局指标
主要结局
CA125
HE4
CA19-9
影像学评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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