ChiCTR2000028834进行中（未招募）不适用
小剂量托伐普坦联合标准水化对高危人群造影剂急性肾损伤发生率的影响
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 315 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 315
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 造影剂急性肾损伤发病率
研究概览
简要总结
观察标准水化方案的基础上联合应用小剂量托伐普坦且达到目标尿量时是否对高危人群冠状动脉介入术后造影剂急性肾损伤的预防具有更优效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •(2)年龄≥18 岁 ≤85 周岁；
- •(3)拟行冠状动脉介入手术；
- •(4)AGEF 评分>1.16；
排除标准
- •(1)有造影剂过敏史，符合托伐普坦说明书中禁忌的患者：托伐普坦临床应用过敏的患者；急需快速升高血清钠浓度的患者；高钠血症患者；对口渴不敏感或对口渴不能正常反应的患者；低容量性低钠血症的患者；无尿症的患者；与强效 CYP3A 抑制剂合并应用；
- •(3)已有或怀疑存在急性肾损伤；
- •(4)入选前 1 周内使用托伐普坦、造影剂者、肾脏毒性药物者；
- •(5)重度肾功能不全需血液透析者；
- •(6)使用主动脉球囊反搏、急性心力衰竭、肝衰竭、结缔组织病、肿瘤、严重感染性疾病、院内出现的心源性休克、心源性猝死等。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
低剂量托伐普坦（3.75mg)+标准的静脉水化
试验 2 组
高剂量托伐普坦（7.5mg)+标准的静脉水化
对照组
标准的静脉水化
结局指标
主要结局
造影剂急性肾损伤发病率
次要结局
- （1）使用造影剂后 72 小时内血清肌酐、eGFR、钠和脑利钠肽的实际或百分比(%)变化；术后 24 小时行腹部 CT 评价造影剂的残留;（2）主要的术后住院不良事件，包括心源性休克、临床上重要的心律失常、需要肾脏替代治疗的 CI-AKI(血液滤过或血液透析滤过)、肺水肿和死亡。
研究者
研究点 (2)
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