CTR20261856进行中（未招募）2 期
一项评估新型口服 BTK 抑制剂洛布替尼联合 BCL-2 抑制剂乐托克拉治疗成熟 B 细胞肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 Ib/II 期临床研究
广州麓鹏制药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Ib 期研究：剂量限制性毒性 （DLT）、最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
Ib 期研究： 主要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉在成熟 B 细胞肿瘤受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学特征，确定洛布替尼联合乐托克拉的最大耐受剂量（MTD），并确定联合方案的 2 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉治疗成熟 B 细胞肿瘤受试者的初步疗效。
II 期研究： 主要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉治疗 CLL/SLL 受试者的 MRD 阴性率（uMRD）。 次要目的：评估洛布替尼联合乐托克拉治疗 CLL/SLL 受试者的疗效、安全性以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Ⅰb 期：确诊为 CLL/SLL、MCL、DLBCL、FL 或 WM，且至少接受过一线系统治疗。
- •Ⅱ期：确诊为 CLL/SLL。初治受试者需要有治疗指征且未接受过系统性抗肿瘤治疗，复发或难治受试者需至少接受过一线系统治疗。
- •Ⅰb 期：ECOG 体能状态评分≤1。Ⅱ期：ECOG 体能状态评分≤2。
- •有足够的凝血功能、肝肾功能和骨髓功能。
- •所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后 90 天内采取医学认可的避孕措施；对于育龄妇女必须在开始治疗之前的 7 天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及治疗结束后 90 天内捐献精子。
- •受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •既往接受过 bcl-2 抑制剂；既往接受过共价 BTK 抑制剂和非共价 BTK 抑制剂。
- •开始治疗之前 7 天内使用过等效于泼尼松剂量＞20mg/天糖皮质激素使用达 3 天或以上。
- •考虑疾病累及中枢神经系统（CNS）。
- •组织学证实或疑似发生 Richter’s 转化。
- •既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次研究药物给药前 90 天内接受过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法治疗。
- •首次用药前 4 周或者间隔 5 个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过以下治疗：骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和 / 或免疫治疗的抗肿瘤治疗和任何研究性药物。首次用药前 4 周内进行过大手术或发生严重外伤的情况。
- •首次用药前 14 天内接受过以抗肿瘤为目的的中草药治疗、放疗。
- •首次用药前 7 天内接受过中 / 强效 CYP3A 抑制剂，首次用药前 3 天内食用过葡萄柚、杨桃、塞尔维亚橙、西柚和西柚汁。
- •过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌，以及接受过根治性手术，经研究者判定已经被治愈的其它恶性肿瘤除外。
- •存在任何严重的和 / 或未能控制的系统性疾病、影响药物吞服 / 吸收或其他经研究者判定不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
Ib 期研究：剂量限制性毒性 （DLT）、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 第一个联合用药周期
Ib 期研究：推荐的 2 期联合剂量 （RP2D）
时间窗: 整个研究期间
Ib 期研究：不良事件（AE）
时间窗: 首次给药至末次给药后 28 天
Ib 期研究：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间线下面积（AUC0-t）、半衰期（t1/2）、稳态清除率（CLss/F）等 PK 参数
时间窗: 给药前 1h 至给药后 24h
II 期研究：MRD 阴性率（uMRD）
时间窗: 每 3-6 个周期进行一次
次要结局
- 总体缓解率（ORR）(每 2-3 个周期进行一次)
- 完全缓解（CR）率(每 2-3 个周期进行一次)
- 无进展生存期（PFS）(每 2-3 个周期进行一次)
- 总生存期（OS）(每 2-3 个周期进行一次)
- II 期研究：至下次治疗时间（TTNT）(每 2-3 个周期进行一次)
研究者
研究点 (4)
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