CTR20261566进行中（未招募）1 期
一项评估洛布替尼联合 R- GemOx 方案治疗复发 / 难治性 DLBCL 患者安全性和有效性的 Ib 期临床研究
广州麓鹏制药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的：评估洛布替尼联合 R-GemOx 方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定洛布替尼联合 R-GemOx 方案的最大耐受剂量（MTD），并确定推荐的 2 期联合剂量（RP2D）。次要目的：评估洛布替尼联合 R-GemOx 治疗 R/R DLBCL 患者的初步疗效和药代动力学特征。探索性研究目的：探索与洛布替尼联合 R-GemOx 方案临床疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为复发 / 难治性 DLBCL，Han’s 分型为 non-GCB 型。
- •存在至少一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm 或结外病灶长径>1.0cm）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 分（剂量递增阶段要求≤1 分）。
- •受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和骨髓功能。
- •受试者无自体 / 异基因造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗计划。
- •所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间及洛布替尼末次给药后 90 天内或奥沙利铂末次给药后 4 个月内或吉西他滨末次给药后 6 个月内或利妥昔单抗最后一剂 12 个月内（以时间长者为准）采取医学认可的避孕措施；对于育龄妇女必须在开始治疗之前的 7 天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在上述避孕要求时间段内捐献精子。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应均恢复至≤1 级（脱发或研究者与申办方讨论后认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。
- •受试者需提供足够的组织和血样标本用于探索性研究。受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •已知或经研究者评估认为对于洛布替尼或联合方案中任何药物不能耐受者。
- •既往接受过靶向 BTK 的治疗；既往接受过 R-GemOx 治疗。
- •惰性淋巴瘤组织学转化的 DLBCL；诊断为高级别或双打击 DLBCL。
- •首次用药前 4 周接受过以下治疗的患者：包括骨髓抑制性化疗、生物治疗（CAR-T 除外）和 / 或免疫治疗（如单抗、双抗、抗体偶联药物等）的抗肿瘤治疗；进行过大手术或发生严重外伤的患者。
- •首次用药前 4 周或者间隔 5 个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过小分子靶向药物治疗。
- •首次用药前 2 周内接受过以下治疗的受试者：具有抗肿瘤作用的中草药或中成药治疗；治疗肿瘤为目的的局部放射治疗。
- •既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或其他器官移植史，或首次研究药物给药前 90 天内接受过自体造血干细胞移植（auto-HSCT）术或嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）治疗。
- •正在接受皮质类固醇治疗（等效泼尼松剂量超过 20 mg/天）。在 C1D1 前，泼尼松等效剂量必须保持稳定至少 4 周（如果在 C1D1 前需要皮质类固醇治疗以控制淋巴瘤症状，则可给予最高 100 mg/天等效泼尼松剂量，最长持续 5 天）。
- •研究期间无法中断服用方案禁用药物（强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂、P-gp 抑制剂、OATP1B3 敏感底物、华法林或其他维生素 K 拮抗剂）的受试者。
- •考虑疾病累及中枢神经系统（CNS）的患者。
- •存在＞1 级的周围神经病变者。
- •存在任何严重的和 / 或未能控制的系统性疾病、影响药物吞服或吸收的疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 第一个用药周期
最大耐受剂量
时间窗: 第一个用药周期
推荐的 2 期联合剂量
时间窗: 整个研究期间
不良事件
时间窗: 首次给药至末次给药后 28 天
次要结局
- 总体缓解率（ORR）(每 2-3 个周期进行一次)
- 完全缓解（CR）率(每 2-3 个周期进行一次)
- 至首次缓解时间（TTR）(每 2-3 个周期进行一次)
- 缓解持续时间（DOR）(每 2-3 个周期进行一次)
- 无进展生存期（PFS）(每 2-3 个周期进行一次)
- 总生存期（OS）(每 2-3 个周期进行一次)
- 达峰浓度（Cmax）(给药前 1h 至给药后 24h)
- 达峰时间（Tmax）(给药前 1h 至给药后 24h)
- 血药浓度-时间线下面积（AUC0-t）(给药前 1h 至给药后 24h)
- 半衰期（t1/2）(给药前 1h 至给药后 24h)
研究者
研究点 (2)
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