ChiCTR2300076182Not yet recruitingPhase 1
基于 fNIRS 的针刺干预慢性失眠伴轻度认知功能障碍的临床评价及机制研究
自筹经费1 site in 1 countryStarted: September 27, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 蒙特利尔认知评估量表
Study Overview
Brief Summary
以慢性失眠伴 MCI 患者为研究对象，借助 fNIRS 先进技术从大脑皮质功能连接着手，探索针刺干预慢性失眠伴轻度认知功能障碍的临床疗效及脑网络响应机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 因本研究试验设计的特殊性，无法实施盲法，整个研究过程参照针灸临床试验的要求，临床疗效评价者不参与针刺操作治疗，在数据分析阶段严格执行研究者、操作者和统计者的三分离原则。
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.慢性失眠伴轻度认知功能障碍受试者纳入标准：
- •（1）符合 ICSD-3 慢性失眠诊断标准；且匹兹堡睡眠质量指数＞7 分；
- •（2）符合轻度认知功能障碍诊断标准；
- •（3）性别不限，年龄在 50～75 岁，右利手；
- •（4）入组前一个月内未接受任何针灸相关干预；
- •（5）能进行正常沟通且积极配合治疗；
- •（6）自愿入组并签署知情同意书。
- •2.健康受试者纳入标准：
- •（1）性别不限，年龄 18～75 岁，右利手；
- •（2）精力充沛，处事乐观，态度积极，能从容不迫地工作和生活；
- •（3）睡眠良好，休息充分，无认知功能下降改变；
- •（4）体质量适当，体型匀称，动作协调，行走轻便；
- •（5）无心脏、肝脏、肾脏等重要脏器相关疾病史及其他慢性疾病；
- •（6）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
- •3.单纯慢性失眠受试者纳入标准：
- •（1）符合 ICSD-3 慢性失眠诊断标准；且匹兹堡睡眠质量指数＞7 分；
- •（2）无认知功能下降改变；
- •（3）性别不限，年龄在 50～75 岁，右利手；
- •（4）有独立日常生活能力，能进行正常沟通且积极配合治疗；
- •（5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、严重感染性疾病、恶性肿瘤、血液病患者；
- •2.妊娠期或哺乳期妇女；
- •3.金属过敏者，或待针刺部位皮损严重患者；
- •4.正参加其他课题研究者。
Arms & Interventions
针刺组
安慰针刺组
健康受试者组
单纯慢性失眠受试者组
Outcomes
Primary Outcomes
蒙特利尔认知评估量表
失眠严重程度指数
功能性近红外成像
Secondary Outcomes
- 简易精神状态评价量表
- 健康问卷抑郁量表
- 广泛性焦虑量表
- 淡漠评定量表
- SF-12 生活质量量表
Investigators
Study Sites (1)
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