ChiCTR2000033075尚未招募不适用
热敏灸干预膝骨性关节炎的疗效评价：一项阳性对照、三组平行设计、多中心、随机临床试验
国家中医临床基地8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2020年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎评分
研究概览
简要总结
在前期循证研究和文献评价的基础上，优化热敏灸干预的诊疗方案，为热敏灸治疗膝骨性关节炎提供标准化的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施遵循盲法的基本原则 在病人筛选时，受试者不了解具体分组情况。对于不同的治疗方案，向患者解释为不同辨证结果而采取的针对性选择； 本研究中，采用盲评价者，即研究的评价者为非本试验的操作人员，评价者不清楚分组情况和相关意义，所有评价者均接受本研究的统一培训。除crf表上所需的内容外，研究的评价者不得询问病例调差表以外的受试者的相关信息。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下各项全部具备者方可纳入本试验：
- •a.符合膝关节骨性关节炎西医诊断标准合并膝关节肿大；
- •c.临床症状评分≥5；
- •d.年龄 40-70 岁，男女不限；
- •e.患者愿意接受本课题规定的方法治疗；
- •f.膝关节区域(阴陵泉-阳陵泉-梁丘-血海穴组成的区域内)出现穴位热敏。
排除标准
- •具备以下项目之一者不可纳入本试验：
- •a.妊娠或哺乳期妇女；
- •b.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者；
- •c.病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性作出确切评价者；
- •d.某种原因未按规定接受或完成治疗而无法判断疗效或资料不全者；
- •e.膝关节急性创伤及局部皮肤破溃者；
- •f.合并严重的膝内外翻畸形和屈曲挛缩。
研究组 & 干预措施
热敏灸治疗组
热敏灸治疗
传统悬灸对照组
传统悬灸
西药对照组
玻璃酸钠关节腔内注射
结局指标
主要结局
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎评分
次要结局
- 视觉模拟评分
- 健康调查简表
研究者
研究点 (8)
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