一项评估 EI-001 在健康受试者中单次静脉输注的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、剂量递增、I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年8月13日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: 用药期间出现的不良事件(TEAE)的频率和严重程度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的： 1.评估 EI-001 在健康受试者中单剂量静脉输注给药的安全性和耐受性次要目的： 1.评估 EI-001 在健康受试者中单剂量静脉输注给药的药代动力学（PK）其他目的： 1.评估 EI-001 在健康受试者中单剂量静脉输注给药的药效学（PD） 2.评估 EI-001 在健康受试者中单剂量静脉输注给药的免疫原性

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 1.评估ei-001在健康受试者中单剂量静脉输注给药的安全性和耐受性
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•筛选期的体格检查、病史、生命体征、实验室检查值和 12 导联 ECG，出现任何异常或正常值偏离情况，需经研究者判断，如果无临床意义，受试者方可纳入本研究。
•筛选期体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2 且≤32.0 kg/m2，且体重≥50 kg。
•不吸烟和 / 或偶尔吸烟，每周吸烟量不超过 10 支（或等量的任何其他含尼古丁的产品，如雪茄、嚼烟、鼻烟等）。受试者在入院前 5 天和整个留观期间不得吸烟或使用含尼古丁的产品（如尼古丁口香糖、尼古丁贴剂或其他戒烟产品），且第-1 天尿液可替宁检测结果为阴性。受试者在每次 CRU 访视前 72 小时内不得吸烟或使用含尼古丁的产品（如尼古丁口香糖、尼古丁贴剂或其他戒烟产品）。
•自筛选至研究完成（包括随访期）期间，有生育能力的女性（WOCBP）不得妊娠，并且必须采用可接受的高效双重避孕措施或完全禁欲。双重避孕措施定义为使用避孕套（仅男性，自我声明）以及下列避孕方法之一：
•1.已获得当地监管机构批准的激素避孕药（如口服避孕药[OCP]、长效激素植入剂、激素注射剂）。受试者应在筛选前至少 1 个月开始使用激素避孕药，以确保避孕药充分发挥作用。
•2.已获得当地监管机构批准的阴道环或宫内节育器（IUD）。
•3.有书面记录证明受试者在筛选前至少 6 个月已完成绝育手术（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。
•自筛选至 IP 末次给药后至少 90 天期间，男性受试者不得捐献精子。
•受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成 CRU 访视。
•受试者必须同意在每次 CRU 访视前 5 天内和留观期间不进行任何剧烈运动，包括但不限于举重（每周>5 次）。

排除标准

•研究者（或其代表）认为可能需要治疗或可能会阻碍受试者完成研究的既往或现有疾病、病史、体格检查异常结果或实验室检查异常结果，或 IP 或研究流程会造成不必要风险或干扰研究评估的任何病症
•在筛选前 30 天或药物的 5 个消除半衰期内接受过任何 IP 给药（如果接受的药物为新化学实体药物，则为 3 个月），以时间较长者为准。
•1.仅队列 1：IP 首次给药前 6 个月（即 180 天）内接种过试验疫苗、2 个月（即 60 天）内接种过减毒活疫苗或 14 天内接种过已上市的疫苗。如果受试者在给药前 14 天内接种过 COVID-19 疫苗（包括 COVID-19 疫苗加强针），或计划在给药后 60 天内接种 COVID-19 疫苗（包括 COVID-19 疫苗加强针），则排除该受试者。如果受试者在给药前至少 2 周接种流感疫苗，则允许该受试者参加本研究。
•2.仅队列 2-5：IP 首次给药前 6 个月（即 180 天）内接种过试验疫苗、2 个月（即 60 天）内接种过减毒活疫苗或 30 天内接种过已上市的疫苗。
•在筛选前 1 个月内接受过血液制品给药。
•在随机给药前至少 6 个月内接受过任何全身免疫抑制药物。
•有医生诊断的出血性疾病（如凝血因子缺乏、凝血障碍或需要特别注意的血小板疾病）或抽血部位出现明显的瘀伤或出血。
•筛选期收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，和 / 或舒张压>90 mmHg 或<40 mmHg，或脉搏>100 次 / 分或<50 次 / 分（研究者或其代表允许每例受试者在筛选期和 / 或入院时重复测量一次）。
•筛选期经心电图（ECG）确定的任何具有临床意义或研究者评估可能影响受试者安全的心律失常；具体标准为，受试者在筛选期和第-1 天的校正 QT 间期（QTcF）（Fridericia 校正）>450 ms。筛选期间，如果 ECG 检查结果超出范围或异常，可重复进行检查。入院时，应连续记录 3 次 ECG 检查结果，因此研究者必须重复评价 3 次 ECG。
•筛选前 2 周内出现发热（耳温>37.5℃）或症状性病毒或细菌感染。PI 可推迟该受试者参加研究。
•有原发性或复发性恶性肿瘤病史。筛选前至少 2 年切除的非黑色素瘤皮肤癌和 / 或筛选前至少 5 年已成功治愈的宫颈上皮内瘤变除外。
•定期饮酒（自我声明），定义为筛选前半年内每周摄入>21 个酒精单位（1 单位=284 mL 啤酒、25 mL 40 度白酒或 125 mL 葡萄酒）。受试者拒绝在入住 CRU 前 48 小时和留观期间禁酒。
•筛选前 12 个月内有物质滥用或依赖史，或过去 5 年内有娱乐性静脉注射药物使用史（自我声明），筛选期和入院前尿液药物筛查或呼气式酒精检测结果呈阳性（即检测的酒精＞0 mg/100ml）。
•有重度过敏或速发严重过敏反应史。
•IP 首次给药前 30 天内曾献血或大量失血（≥400 mL）。
•IP 首次给药前 7 天内曾捐献血浆。
•在筛选期妊娠或哺乳，或计划在研究期间的任何时间和 IP 末次给药后至少 3 个月内妊娠（自身或伴侣）。
•事先未经研究者批准，在首次 IP 给药前 2 周内使用任何处方药和医疗器械（以下激素避孕药和器械除外：OCP、长效激素植入剂、激素注射剂、阴道环或 IUD）或在首次 IP 给药前 1 周内和研究期间服用任何非处方药（OTC）、中草药、补充剂或维生素。研究者可自行决定是否允许使用单纯镇痛药（如对乙酰氨基酚，一种非甾体抗炎药[NSAID]）
•存在研究者认为受试者不太可能遵守研究方案或根据方案完成研究的任何潜在身体和 / 或心理疾病。
•首次 IP 给药前 3 个月内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司、静脉注射免疫球蛋白和 / 或血浆分离。
•存在病毒、细菌、真菌和寄生虫感染的体征、症状或相关病史，或近期反复感染史。
•已知分枝杆菌（典型和非典型）、荚膜组织胞浆菌、志贺菌、沙门菌、弯曲杆菌和利什曼原虫感染。