临床试验/CTR20180043

CTR20180043已完成不适用

中国健康受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2018年1月10日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 8
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：观察健康受试者空腹单次静脉输注受试制剂后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以 Fresenius Kabi 公司进口的竟安为参比制剂，进行人体生物等效性评价。次要目的：观察空腹单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药代动力学及药效学初步研究。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 观察健康受试者空腹单次静脉输注受试制剂后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以fresenius Kabi公司进口的竟安为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-45 周岁（包括边界值），体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 之间，包括边界值
•2）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、心率、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等血象无异常或异常但无临床意义；无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史
•3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究、并能与研究者良好沟通

排除标准

•1）试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；
•2）试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 14 天内接受手术
•3）试验前 90 天内有失血或献血史（从给药前 1 天计算），失血或献血超过 400mL
•4）有重大临床疾病证明或病史
•5）试验前 14 天内使用任何药物，包括使用非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗
•6）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分（丙泊酚、脂肪乳、鸡蛋、大豆、花生、椰子油）或类似物过敏者，或对任何其他形式的麻醉过敏，或曾对麻醉有反应
•7）患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者
•8）心血管或呼吸功能不全及低血容量患者
•9）肥胖者或有脂肪代谢障碍者
•10）有遗传性急性卟啉症者
•11）12 导联心电图（ECG）、血压或心率有显著临床异常或有其异常史
•12）任一手臂静脉不畅通
•13）感染，尤其是呼吸道和中枢感染疾病者
•14）长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群
•15）试验期及试验前后需与术前用药、吸入麻醉剂、镇痛剂、肌松剂、局部麻醉药、中枢神经系统抑制剂（乙醇、全身麻醉药、麻醉性镇痛药）、肠外使用的中枢抑制剂、环孢菌素合用者
•16）怀疑或确有酒精、药物滥用史（或筛查阳性），或吸烟史
•17）试验前 90 天内平均每日吸烟超过 1 支者；嗜酒者，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性者
•18）坐位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg，心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分
•19）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性
•20）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
•21）给药前 48h 饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）
•22）有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 90 天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
•23）女性受试者血妊娠检查显示怀孕
•24）预计气管插管困难者
•25）Allen 试验阴性者

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 输注开始到 12h

次要结局

药效学参数、安全性评价(输注开始到 12h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

石峰

重庆药友制药有限责任公司

研究点 (1)

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