ChiCTR2600129249尚未招募Unknown
评价艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的多中心、随机、开放、参比制剂对照的安全性和有效性的等效性临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 青岛力腾医药科技有限公司
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 净超滤量
研究概览
简要总结
评价艾考糊精腹膜透析液受试制剂和参比制剂用于终末期肾病（ESRD）患者持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹治疗的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •筛选访视时患有急性感染、严重疾病或症状，或患有急、慢性透析管出口处或隧道感染，或筛选访视前 30 天内患有需进行抗生素治疗的腹膜炎者；
- •根据国家卫生健康委办公厅颁布的《医疗机构手术分级管理办法》（国卫办医政发〔2022〕18 号），并参考本机构手术分级管理目录，随机前 2 个月内接受过二级及以上手术，或当前有任何手术指征，或预计研究期间有手术计划者；
- •经研究者评估，代谢性酸中毒或风险较高者；
- •询问病史提示为麦芽糖或异麦芽糖不耐受和糖原贮积病、对玉米淀粉或艾考糊精过敏、对淀粉基类聚合物（例如，玉米淀粉）或艾考糊精具有已知过敏反应的患者；
- •有无法纠正的机械性缺陷以妨碍腹膜透析有效进行者（如导管堵塞、移位、扭曲、肠梗阻、外科难以修补的疝、脐突出、腹裂、膀胱外翻、腹部严重的皮肤病、腹壁广泛感染或腹部大面积烧伤等）；
- •严重的全身性血管病变、多发性血管炎、严重的动脉硬化、硬皮病等弥漫性的血管病变导致腹膜滤过功能下降等者；
- •伴发疾病导致感染风险增加的患者（如炎症性肠病、缺血性肠病、反复发作的憩室炎、腹腔炎性病灶、慢性阻塞性肺疾病、或 30 天内接受过腹部 2 级或以上手术者）；
- •患有其他严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验者，如无法有效控制的高血压、心力衰竭、肺水肿、浆膜腔积液与组织间隙水潴留、腹腔巨大肿瘤、巨大多囊肾、肝硬化、极度肥胖、严重营养不良、严重的椎间盘疾病、恶性肿瘤且未稳定控制者；
- •合并其他不适合参加本试验的严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者；
- •有丧失腹膜功能病史，如严重腹膜缺损、硬化性腹膜炎、包裹性腹膜硬化症、或者因广泛粘连而影响腹膜功能的患者；
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验者（以末次访视时间为准）；
- •经询问，曾有酗酒史，或筛选期前 3 个月内，平均饮酒每周>=14 个单位（大致换算为：1 单位=45 mL 高度白酒（酒精度数在 40 度到 65 度之间的白酒）/150 mL 葡萄酒/350 mL 啤酒），或试验期间不能禁酒者；
- •因不能耐受腹膜透析、不合作、精神障碍或其他原因导致无法完成腹膜透析者；
- •从筛选访视到研究结束期间除腹膜透析之外，还有其他血液净化治疗（包括血液透析）计划者；
- •经研究者判断可能影响本试验结果判断的其他医学状况。
研究组 & 干预措施
试验组
艾考糊精腹膜透析液（上海长征富民金山制药有限公司）
干预措施: 艾考糊精腹膜透析液（上海长征富民金山制药有限公司）
对照组
艾考糊精腹膜透析液 （广州万益特医疗用品有限公司）
干预措施: 艾考糊精腹膜透析液 （广州万益特医疗用品有限公司）
结局指标
主要结局
净超滤量
时间窗: 治疗第 29 天
次要结局
- 不良事件(D1、D14、D15、D28、D29)
- 体格检查(筛选期、D0、D14、D28)
- 生命体征(筛选期、D0、D1、D14、D15、D28、D29)
- 血常规(筛选期、D1、D15、D29)
- 心电图检查(筛选期、D29)
- 尿常规(筛选期、D1、D15、D29)
- 体质量(试验治疗第 15 天、第 29 天)
- 酸碱分析(筛选期、D1、D15、D29)
- 腹膜尿素清除率(试验治疗第 15 天、第 29 天)
- 净超滤量(试验治疗第 15 天)
- 腹膜肌酐清除率(试验治疗第 15 天、第 29 天)
- 血妊娠(筛选期、D29)
- 传染病四项检查(筛选期)
- 血生化(筛选期、D1、D15、D29)
研究者
研究点 (8)
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