CTR20252498Active, not recruiting生物等效性试验
评估受试制剂司来帕格片（规格：0.4 mg）与参比制剂 Uptravi®（规格：0.4 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: June 27, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂司来帕格片（规格：0.4 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂司来帕格片（Uptravi®，规格：0.4 mg，Janssen Pharmaceutica NV 生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂司来帕格片（规格：0.4 mg）和参比制剂司来帕格片（Uptravi®，规格：0.4 mg）在健康参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾功能、消化系统、呼吸系统、心脑血管系统（如冠状动脉心脏病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、失代偿性心力衰竭、心律失常、短暂性脑缺血发作、卒中、先天性或获得性瓣膜缺损等）、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（如甲状腺功能亢进）、皮肤系统、免疫系统、神经系统、血液淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或疾病史。
Exclusion Criteria
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上药物、食物过敏，或已知对本药组分或任何辅料成份过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有肺静脉闭塞性疾病或疾病史者；
- •有食欲不振、消化不良、鼻咽炎、鼻充血、近期在进行体重管理者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •有低血压、低血容量、严重左心室出口通道阻塞疾病史或自主神经功能异常者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺、UGT1A3 和 UGT2B7 抑制剂（丙戊酸、丙磺舒和氟康唑）、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或降压药、内皮素受体拮抗剂（ERA）、PDE-5 抑制剂、转运蛋白抑制剂（洛匹那韦 / 利托那韦）等；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性等）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查异常有临床意义；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血四项、甲状腺功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(整个试验期间)
Investigators
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
Study Sites (1)
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