CTR20253857招募中1 期
一项评估不同剂量 STC008 注射液在健康成年受试者中多次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学 / 药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征检查（体温、脉搏、呼吸频率、坐位血压）
研究概览
简要总结
主要目的：评价中国健康成人多次皮下注射 STC008 的安全性和耐受性； 次要目的：评价中国健康成人多次皮下注射 STC008 的 PK 及 PD 特征； 探索目的：探索性考察中国健康成人多次皮下注射 STC008 对其食欲和体重的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间（包含 18 和 45 岁）的中国健康成人，男女比例 1：1。此标准中的“健康”指经询问病史、生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部 X 光片（正位）、12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19～27.0 kg/m2 之间（包含 19 和 27.0 kg/m2）
- •受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后 6 个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕
- •受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准
- •过敏体质、特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（尤其已知对 STC008 注射液类药物或其辅料成分过敏）
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- •注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（腹部）
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病）及肌肉骨骼等系统疾病者
- •计划在研究期间进行外科手术者
- •女性受试者血妊娠异常 / 未做者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常 / 未做者
- •有临床意义的心电图异常或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或 QTcF＞450 ms
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常 / 未做者
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者
- •有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史 ( 1 级、2 级亲属）者
- •饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
- •首次给药前 48 小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- •试验前存在明确影响进食和食欲的因素（包括但不限于正在节食或服用代餐、反复发作的口腔溃疡、情绪异常、暴饮暴食等）
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
生命体征检查（体温、脉搏、呼吸频率、坐位血压）
时间窗: 末次给药后 24 h
体格检查（皮肤（包括注射部位）、粘膜、淋巴结、头部（眼、耳、鼻、喉）、颈部（包括甲状腺）、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、骨骼肌肉）
时间窗: 末次给药后 24 h
实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能四项、糖化血红蛋白、血妊娠检查）
时间窗: 末次给药后 24 h
心电图
时间窗: 末次给药后 24 h
不良事件
时间窗: 首次给药后的整个试验过程
次要结局
- 血生长激素（Growth hormone，GH），给药后 GH 值与基线比较的变化(末次给药后 6h)
- 血胰岛素样生长因子-1（Insulin like growth factor-1，IGF-1）值，给药后 IGF-1 与基线比较的变化(末次给药后 24 h)
- VAS 饥饿评分，D5 给药后 VAS 饥饿评分与基线（基线值取 2 天 VAS 评分的平均值）比较的变化(末次给药后 4 h)
- 给药后 D6 体重相对基线的变化(末次给药后 24 h)
- Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-？、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、AUC%extrap、Tmax,ss、Cmax,ss、Ctau,ss(末次给药后 24 h)
- Cav,ss 、AUC0-t,ss、AUC0-？,ss、AUCtau,ss、Vz,ss/F、CLss/F、RAUC、RCmax、DF、λz,ss、t1/2,ss、AUC%extrap,ss(末次给药后 24 h)
研究者
研究点 (1)
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