CTR20255137进行中（未招募）1 期
中国健康成年人中 AD108 注射液的安全性、耐受性及药代动力学：单中心、非随机、开放、阳性对照、单剂量递增 I 期临床试验
江苏艾迪药业股份有限公司 / 南京南大药业有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 AD108 注射液皮下给药在中国健康成人中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价 AD108 注射液皮下给药的药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 探索药效动力学（PD）生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在接受任何研究程序前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；
- •签署知情同意书时，年龄 18~55 周岁（包括年满 18 周岁至未满 56 周岁），男女不限；
- •筛选时男性体重≥55.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）在 18.5~29.9 kg/m2 范围内（包括界值）；
- •自知情同意前 1 个月至最后一次使用试验药物后 3 个月内，有生育能力的女性参与者（WOCBP）或男性参与者无生育计划（包括捐精或捐卵计划）并同意使用医学上认为有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；
- •筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12 导联 ECG、实验室检查、胸部 X 线及腹部超声检结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义
排除标准
- •筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限 WOCBP）；
- •筛选前发生或筛选期正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病；
- •筛选前有低血压或高血压病史，或筛选期收缩压＜90 mmHg、≥140mgHg，或舒张压＜60 mmHg、≥90mmHg；
- •自筛选至研究用药前，发生急性疾病，如需要抗生素治疗的呼吸道感染；
- •筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性；（既往过敏、献血、烟酒制品、药物、食物饮料及生活习惯限制）
- •筛选期经研究者判断可能或明确对试验药物、阳性对照药物或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •筛选前有不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史，或筛选前 3 个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在自知情同意至最后一次使用试验药物后 3 个月内献血；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支或给药前 48h 内吸烟，或住院参加试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前有酒精使用障碍，或筛选前 3 个月内，平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前 48h 内饮酒，或筛选时酒精呼气试验呈阳性，或住院参加试验期间不能停止使用任何含酒精产品；
- •筛选前有其他物质使用障碍，或筛选时尿药物筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL），或给药前 72h 内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或住院参加试验期间不能中断；
- •给药前 48h 内，食用富含嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料；
- •筛选前 4 周内，改变既往饮食习惯（如节食、低钠饮食）或运动习惯（如在健身教练指导下开始强体育锻炼）；
- •对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食；
- •筛选前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过影响血压、缓激肽或血管紧张素系统的全身性药物，包括但不限于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）；
- •筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药，包括维生素、膳食添加剂和医学功能产品；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者（除新冠病毒疫苗外）；
- •筛选前 3 个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等；
- •根据研究者的判断，符合其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
- 生命体征、体格检查、给药部位反应、12 导联心电图（ECG）检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能）变化情况(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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