CTR20260904进行中（未招募）1 期
评价健康或肥胖参与者单次和多次皮下注射 CMS-D008 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
深圳市康哲生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价参与者单次及多次皮下注射 CMS- D008 的安全性和耐受性 次要目的：
- 评价参与者单次及多次皮下注射 CMS-D008 的药代动力学（PK）特征
- 评价参与者单次及多次皮下注射 CMS-D008 的药效学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，并依照方案规定完成研究；
- •年龄 18-55 周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；
- •筛选时体重指数（BMI）≥28 kg/m2，且在近 3 个月内体重保持稳定（波动在±5%以内，基于参与者自我报告）；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）< 6.5%且空腹血糖＜7 mmol/L；
- •一般健康状况良好，筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（空腹甘油三酯>5.65 mmol(500 mg/dl)者除外）、12 导联心电图及其他辅助检查结果（胸部 X 线、腹部超声）无具有临床意义的异常；
- •有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后 6 个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录 1），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法。
排除标准
- •有严重过敏病史，包括食物过敏，或对研究药物或其组分过敏者。
- •既往或目前患有心血管、内分泌（原发性肥胖除外）、精神神经、消化、呼吸、血液、免疫或泌尿生殖等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本研究
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等），或因使用药物、单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- •既往有肝病病史或诊断（脂肪肝者除外）；
- •筛选前 8 周内有严重创伤史或接受过重大手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等），或接受过任何形式的减重手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •任何可能干扰注射部位反应评估的皮肤情况和 / 或纹身，或有腹部瘢痕（手术、烧伤等）的相关史；
- •筛选前 12 个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者；
- •筛选前 6 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（如利拉鲁肽、司美格鲁肽等）[注：仅适用于 Part-1 SAD 和 Part-2 MAD 研究]；
- •筛选前 3 个月内使用过非 GLP-1 受体激动剂类减肥药物，包括但不限于纳曲酮 / 安非他酮、奥利司他、芬特明 / 托吡酯，以及其他用于减肥的处方药、非处方药或补充剂等；
- •给药前 2 周或至少 5 个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；
- •筛选前 4 周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内饮食运动习惯较此前发生重大改变，或研究期间饮食运动等生活方式不能保持基本稳定者；
- •血清乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性
- •静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血者；
- •经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）
时间窗: D1/D2/D3/D8/D15/D22/D29/D43/D57/D85/D113/D141/D169/D197
次要结局
- 血浆中 CMS-D008 正义链（SS）、反义链（AS）、反义链代谢产物 AS (N-1) 3’及其他代谢产物（如适用）的 PK 参数(D1/D2/D3/D8/D15/D22/D29/D43/D57/D85/D113/D141/D169/D197)
- 血浆激活素 E（Activin E）水平较基线的变化(D169/D197)
研究者
研究点 (1)
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