ChiCTR2500105907尚未招募1 期
评价 CMS-D003 在成人健康参与者单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及药效学特征的 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康参与者单次 / 多次口服 CMS-D003 的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康参与者单次 / 多次口服 CMS-D003 的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲研究，研究者、研究中心工作人员、申办者人员、相关合同研究组织（contract Research Organization, Cro）工作人员和参与者均对治疗分配保持盲态。在数据库锁定且申办者通知揭盲之前，不会向盲态研究者和参与者报告有潜在破盲风险的信息。 在研究期间需要访问受试者治疗分配以履行其工作职责的角色将设为非盲。这些非盲角色可能包括临床供应链项目经理、样本处理人员、样本检测分析人员、申办者指定的非盲人员，以及非盲统计师。 负责执行 Pk 样本分析的实验室将设立非盲人员，以确定是适当的样本用于分析，接受安慰剂治疗的参与者的pk样本将不会被检测分析。在研究开展期间，相关生物样本分析的盲法管理将由研究团队外部人员按照申办者或分析实验室的内部sop进行，以确保数据的完整性及研究整体盲法的保持。申办者及其代理人未设盲的人数将保持在满足生物样本分析目标所需的最小人数。 本研究中负责超声心动图检查和判读的人员（如超声技师和超声医师）对参与者的治疗分配保持盲态，而超声心动图数据对所有盲态人员保持盲态，需经二次编盲后发出。为保障参与者安全，本研究设置心内专科非盲研究者（仅对超声心动图数据非盲，对参与者治疗分配仍保持盲态），以决策超声心动图复查、参与者终止治疗、参与者心脏相关不良事件的处理等。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究；
- •年龄 18 - 45 周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；
- •筛选时 BMI 在 19-26 kg/m^2 范围内（不含边界值），且女性体重>= 45.0 kg，男性体重>= 50.0 kg；
- •声窗足以进行准确的经胸超声心动图检查；
- •经胸超声心动图检查心脏结构和功能正常；或研究者判断轻微异常没有临床意义；
- •筛选和基线时，静息状态下 LVEF>= 65%；
- •有生育能力的志愿者自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后 4 个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定，必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法等。
排除标准
- •有明显的多发性和 / 或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可允许参加，有持续症状者除外）。
- •筛选前 2 年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究风险，根据研究者的判断不适合参与研究；
- •有任何代谢、感染、心血管、胃肠道、肝 / 胆、肾 / 泌尿 / 生殖、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经、皮肤、恶性肿瘤或精神疾病的重要病史或临床表现，需要药物和 / 或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究；
- •既往有任何可能影响药物吸收的情况，包括但不限于：吸收不良综合征、炎症性肠病、部分性或完全性肠梗阻、乳糜泻、胃束带 / 胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；
- •筛选前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •给药前 1 个月内使用过已知为 CYP3A 或 CYP2C19 诱导剂或抑制剂，或 P-gp 抑制剂的药物或物质；
- •给药前 2 周或至少 5 个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；
- •可能需要在研究期间接受本研究规定的禁用药物或治疗；
- •筛选前 6 个月内和 / 或筛选、基线有药物滥用史，或基线时尿药检查呈阳性；
- •筛选前 6 个月内和 / 或筛选、基线有酗酒史（酗酒指每日平均饮酒> 2 单位酒精[1 单位=啤酒 360mL 或酒精量为 40%的白酒 45 mL 或葡萄酒 150 mL]），或基线时酒精呼气试验阳性，或拒绝整个研究期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品；
- •给药前 6 个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品（包括香烟、烟斗、雪茄、尼古丁贴剂或尼古丁胶），平均每日吸烟> 4 支，或拒绝在整个研究期间避免使用含烟草或尼古丁的产品（包括电子烟）；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •给药前 3 天内摄入了含咖啡因的产品 / 药物（例如咖啡、茶、可乐饮料、其他含咖啡因的饮料或巧克力等），或拒绝在整个研究期间避免摄入此类产品或药物；
- •给药前 3 天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动；
- •静息至少 10 分钟，仰卧位测量 12-导联心电图得出的校正 QT 间期（按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/RR0.33），男性> 450 ms，女性> 470 ms，或经研究者判断有临床意义或会增加参加研究带来不可接受的风险；
- •筛选和 / 或基线，体格检查、生命体征检查、安全性实验室检查、12-导联心电图及其他辅助检查结果（胸部 X 线、腹部超声）异常且经研究者判断有临床意义或会增加参加研究带来不可接受的风险；
- •血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；
- •正在参加任何其他临床研究，或在基线前 3 个月内暴露于其他试验药物者或先前给予的试验药物的 5 个半衰期（源自先前试验最后一次研究程序[采血或给药]的日期）内者，以时间较长者为准；
- •妊娠或哺乳期女性及育龄期女性在筛选 / 基线妊娠试验为阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- •静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血>=400 mL，或接受了输血或使用血制品；或基线前 7 天内捐献过血浆；或计划在研究期间献血或血液。
- •经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
SAD 阶段 CMS-D003 组
SAD 阶段安慰剂组
MAD 阶段 CMS-D003 组
MAD 阶段安慰剂组
结局指标
主要结局
不良事件
安全性实验室检查
12 导联心电图
经胸超声心动图
生命体征
体格检查
次要结局
- CMS-D003 的 PK 参数
研究者
研究点 (1)
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