CTR20131473已完成3 期
评估长期口服 BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究
未提供173 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 68 人开始时间: 2014年9月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 173
- 主要终点
- N/A（本试验无相关主要终点指标）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本扩展试验的目的是向所有在双盲Ⅲ期安慰剂对照母试验（1199.32 和 1199.34）中完 成一年治疗期和随访期，并且可能受益于研究药物并希望接受治疗的患者提供 BIBF 1120 治疗。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无限制天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参加试验前签署符合 ICH-GCP 和当地法律规定的知情同意书。
- •来自试验 1199.32 或 1199.34 的已完成 52 周治疗期并进行了随访的患者。
排除标准
- •AST，ALT > 1.5 倍 ULN 完成母试验时转氨酶数值> 1.5 倍 ULN 但< 3 倍 ULN 的患者视为具有资格。
- •胆红素 > 1.5 倍 ULN
- •计划在接下来的 3 个月内进行大手术，包括肺移植，腹部大手术或肠道大手术
- •完成母试验后出现新的主要血栓栓子事件
- •母试验访视 9 和本研究访视 2 之间的时间间隔> 12 周。
- •母试验完成后使用任何试验用药品或在本试验期间计划使用特定的试验用药品。
- •研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该试验而导致风险或限制患者参加本试验的能力。
- •研究者认为可能干扰参加试验的酗酒或吸毒。
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女或至少在访视 2 前 1 个月，未采用两种有效节育方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）和 / 或不愿承诺一直避孕到治疗结束后 3 个月的育龄妇女。育龄妇女为除通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年以外的所有妇女。
- •不愿承诺在研究期间以及最后一次服用 BIBF 1120 后 3 个月内使用避孕套的性活跃期男性（其伴侣无生育能力者除外）
结局指标
主要结局
N/A（本试验无相关主要终点指标）
时间窗: N/A
次要结局
- FVC 和 FVC%预测值自基线的绝对和相对变化(312 周)
- 试验期间的生存率（根据致命不良事件收集所有数据）(312 周)
- 首次 IPF 急性发作时间(312 周)
- IPF 急性加重的风险(312 周)
- 体格检查（包括体重）(312 周)
- 临床重要转氨酶检查(AST,ALT,PA)(312 周)
- 不良事件，严重不良事件和重要不良事件(312 周)
- 生命体征(312 周)
- 临床总胆红素(312 周)
研究者
罗玲
Boehringer Ingelheim International GmbH/R.P.Scherer GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
研究点 (173)
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