ChiCTR1800015892进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验
乳腺多模态影像学在早期乳腺癌筛查及诊断中的临床研究
南方医科大学临床研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组织病理学类型
研究概览
简要总结
主要研究目的:① 以病理诊断为标准,综合早期乳腺癌多种征象的形态学、组织学、血流动力学的主要特点,建立早期乳腺癌的预测模型,为临床治疗的选择及评价预后提供更多的影像学、组织病理学依据。②初步探讨乳腺密度与年龄、哺乳、生育、初潮年龄、绝经年龄、激素使用情况、乳腺癌病理类型及分子分型的量化关系。③初步建立本地区不同人群的乳腺多模态影像检查及规范技术流程。 次要研究目的:①建立本地区早期乳腺癌多模态影像学特点的数据库,为进一步进行早期乳腺癌的卷积神经网络数据库及 CAD 提供科学准确的数据。②为早期乳腺癌多中心研究基地建设及乳腺影像诊断医师的培养建立前期基础。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •①行术前乳腺影像学检查并经组织病理学及临床证实的早期乳腺癌病例;
- •②符合标准①且最大径≤20mm 的病例;
- •③符合标准①、②且均行 ER、PR、HER2 及 Ki67 检测的病例。
排除标准
- •①未行术前乳腺影像学检查的早期乳腺癌病例;
- •②未经病理及临床证实的早期乳腺癌病例;
- •③病灶最大径>20mm 的早期乳腺癌病例;
- •⑤术后局部复发的早期乳腺癌;
- •⑥放化疗术后的早期乳腺癌;
- •⑦未行 ER、PR、HER2 及 Ki67 检测的病例;
- •⑧已知或疑似对碘对比剂或其它对比剂过敏,或者有多种药物过敏或哮喘的病史;
- •⑨已知或疑似肾功能不全,由病史资料或患者口述证实。
结局指标
主要结局
组织病理学类型
分子分型
病灶最大径
半定量弹性超声成像评分
敏感性
特异性
准确性
曲线下面积
弹性模量值
容量转移常数
速率常数
血管外细胞外间隙容积比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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