ChiCTR2200061099尚未招募不适用
补肾填精法治疗卵巢储备功能减退（肝肾阴虚证）的临床研究
中国中医科学院科技创新工程项目科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗苗勒管激素
研究概览
简要总结
采用前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性药对照临床研究，科学评定补肾填精法防治 DOR 的有效性及安全性，以期为补肾填精法改善卵巢储备功能的临床疗效提供真实、高质量的证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 DOR 西医诊断标准；
- •2.符合中医辨证为肝肾阴虚证；
- •3.近 3 个月经周期无妊娠要求者；
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.先天性生殖器官发育异常，或后天器质性病变及损伤而致的原发或继发性闭经者；
- •2.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，可疑精神病患者，糖尿病患者；
- •3.双侧或单侧卵巢切除者；
- •4.已知或可疑乳腺癌，已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤；
- •5.急性动脉血栓栓塞，活动性静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病或病史，静脉或动脉血栓高危因素者；
- •6.近 2 个月内使用过激素者；
- •7.对本药成分过敏者；
- •8.重度高甘油三酯血症；
- •9.研究者判断受试者依从性不好，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
补肾填精中药+芬吗通模拟剂
结局指标
主要结局
抗苗勒管激素
促卵泡生成素
促黄体生成素
雌二醇
次要结局
- 中医证候评分表
- 改良更年期 Kupperman 评分
- Hamilton 焦虑量表
研究者
研究点 (1)
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