ChiCTR2100049569已完成早期 1 期
以无针注射器为施药载体，在身体不同部位注射胰岛素时药物吸收情况差异性研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2020年3月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆胰岛素
研究概览
简要总结
通过研究健康男性受试者的身体不同部位使用无针注射器注射速效胰岛素，观察用药后胰岛素吸收情况的差异性，为指导糖尿病患者正确使用无针注射器注射部位提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 32（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）已进行相关生化指标、血压、心电等检查，且指标结果正常，确定未患有糖尿病等内分泌疾病的正常受试者；
- •（2）年龄在 18-75 岁（含）的健康男性受试者（筛选时经研究者判断，无异常且具有临床意义的生命体征检测结果、体格检查结果、实验室检查结果及心电图检查结果）
- •（3）无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 餐后 2 小时血糖< 7.8mmol/L）
- •（4）BMI 应介于 18-32kg/m2，体重保持相对稳定，在筛选前至少 3 个月内体重变化不大于 10kg；
- •（5）筛选时男性受试者血红蛋白≥12g/L
- •（6）同意参加研究并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •（1）参加或执行本研究的相关人员；
- •（2）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •（3）近一个月有严重反复低血糖发生；近半年有糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷病史等血糖控制不良事件；
- •（4）近 6 个月内发生过严重心血管事件，如心梗、急性冠状动脉综合征、脑梗、实施心血管手术的受试者；
- •（5）应用激素或免疫抑制剂，免疫力低下或缺陷者；
- •（6）终末期肾病健康受试者，正在接受透析治疗者；
- •（7）近 5 年有肿瘤病史者；
- •（8）不稳定的重大精神疾病健康受试者；
- •（9）长期酗酒、滥用药物等受试者；
- •（10）患有急慢性疾病，在注射部位有影响试验结果的皮损；
- •（11）既往应用过胰岛素或胰岛素制剂皮下注射的健康受试者；
- •（12）对胰岛素或胰岛素制剂过敏；
- •（13）一个月内有明确感染，如肺炎的健康受试者；
- •（14）预计依从性差，不能按照研究方案治疗者；
- •（15）有血红蛋白病（如地中海贫血、镰状红细胞性贫血等）病史或任何原因引起的贫血者；
研究组 & 干预措施
A 组：腹部注射，B 组：上臂注射，C 组：大腿注射
Nil
结局指标
主要结局
血浆胰岛素
次要结局
- GIR 曲线
- 受试者注射部位皮肤情况
研究者
研究点 (1)
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