CTR20190241进行中（未招募）1/2 期
在晚期 / 转移性实体瘤患者中评价 EMB-01 的首次人体、I/II 期、多中心、开放性研究。
未提供14 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 107 人开始时间: 2019年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 107
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本实验的主要目的是评价 EMB-01 静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定 EMB-01 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •生物标志物预筛选入组标准（仅 II 期）：
- •患者必须签署生物标志物预筛选知情同意书才能进行预筛查。所有患者均必须具有 EGFR 和 / 或 cMet 异常的书面证据。
- •能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
- •经组织学 / 细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期 / 转移性实体瘤（RECIST 1.1 版）：
- •I 期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期 / 转移性实体瘤（包括但不限于 NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。
- •II 期：经标准治疗（包括铂类药物治疗）后疾病进展或对标准治疗不耐受且携带 EGFR 突变和 / 或 cMET 异常的 NSCLC 患者，以及已接受过 FDA/卫生当局批准的针对该适应症（即奥希替尼）的治疗（如可以得到该药物）且出现疾病进展或不耐受的 T790M 突变患者。
- •允许拒绝接受所有现有治疗方法的患者入组，但必须在原始记录中进行记录。
- •a. 必须在 EMB-01 首次给药前至少 4 周或在研究药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）停止治疗。
- •b. 全身放疗的受试者必须在 EMB-01 首次给药前 3 周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。 c. 在开始研究治疗前，上述治疗的副作用必须恢复至≤1 级。
- •有生育能力的女性患者或伴侣具有生育能力的男性患者必须从筛选期开始采取一到多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至末次给药后 3 个月。
- •I 期研究 ECOG 评分为 0 或 1 分，II 期研究 ECOG 评分≤2 分。
排除标准
- •生物标志物预筛选排除标准（仅 II 期）
- •符合以下任一标准的受试者不得进行临床筛查：
- •患者不愿签署生物标志物预筛选知情同意书
- •患者的本地 EGFR 和 / 或 cMET 数据或中心实验室检测结果不符合生物标志物预筛选入组标准
- •符合以下任一标准的受试者不得入组研究
- •排除罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性 CNS（脑膜或脑部）转移的受试者。
- •在筛选前 28 天内接受过大手术。
- •原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 第一个周期，一个周期 28 天
不良事件（AE ）及 严重不良事件（SAE）
时间窗: 筛选期至随访期最后一次给药后 30 天
总缓解率（ORR）
时间窗: 直至疾病进展随访期结束
次要结局
- 药代动力学指标如 Cmax，AUC，Ctrough，半衰期等(给药前至治疗结束或者随访)
- 缓解持续时间（DOR）(直至疾病进展随访期结束)
- 无进展生存期（PFS）(直至疾病进展随访期结束)
研究者
曹琳
上海岸迈生物科技有限公司 / 岸迈生物科技（苏州）有限公司
研究点 (14)
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